点击显示 收起
话题背景：
备受关注的新《药品注册管理办法》已于10月1日正式施行。药企关注的焦点，无疑是新《办法》对药品注册门槛的提高，这意味着对于以仿制药为主的国内药企来说，新一轮考验已然来临。《办法》颁布以来，药店圈内各界人士都在积极研究《办法》，思考《办法》即将给国内药企研发带来的新变化，也思考企业可以采取的应对策略以及未来的研发方向。
主持人：黄丽丘
开讲嘉宾：
山东新华制药股份有限公司副总工程师、研究院院长 王翀
深圳市金活医药有限公司产品经理 刘冠中
影响：
研发成本加大，审批周期延长
中国药企研发战略须重新调整
主持人：目前正是新《办法》开始实施阶段，新政之下，作为药企负责人之一，您认为新《办法》给企业带来哪些具体影响？
王翀：总体来看，新《办法》在加强现场核查、杜绝药品研发过程中弄虚作假方面加强了力度，对新药范围作了新的界定，重新引入了仿制药的概念，对新药及仿制药的审批时限作了调整，对创新药及一些特殊药品实行特殊审批。这些措施，将对保证上市药品的质量安全，引导企业扎实科研，将精力集中于选题立项、工艺及质量研究，使我国药品研发走上健康发展轨道等方面有着积极的引领作用。对于一直规范研发、规范生产的企业，新《办法》的实施对其是比较有利的。
就新《办法》带来的具体困难而言，一是有可能增加研发成本，二是仿制药的审批周期显著延长。但我认为，对新《办法》企业要从行业、从长远发展的角度来思考，不能仅仅着眼于一时一事。在非创新性新药及仿制药开发方面，企业可以集中力量搞好工艺开发、质量研究及生产转化，以高水平、高质量的研发工作保证注册的成功率，也为顺利实现市场转化铺平道路。在创新药研发方面，目前单靠生产企业的力量还显薄弱。
刘冠中：新《办法》一方面从避免低水平、重复建设的新药研发出发，对新药的申报标准做了大幅度调整，提升了新药证书的含金量；另一方面，以真正有利于高水平新药研发为出发点设置不同的审批通道，以提高审批效率，避免因走弯路而损失宝贵的研发资金。新《办法》的实施，在优胜劣汰的原则上推动了优质企业和特色企业的发展，同时将会间接淘汰无特色无优势的企业。因此，中国药企医药研发战略也会重新调整。企业将在人力资源能力、企业研发能力和新品营销能力等方面面临新的考验。以企业为主导的创新将会给医药市场带来集中度提高现象——强者越强、弱者越弱。
建议：
拿来主义与自主创新走“中国式创新”之路
主持人：那么，您认为，在仿制药企挑战重重的现实情况下，企业应该如何走一条创新之路？
王翀：无论是原《药品注册管理办法》的“快速审批”还是新《办法》的“特殊审批”，国家鼓励企业进行创新的目的是显而易见的。创新是国家和企业发展的不竭动力源泉，企业应该尽一切可能努力创新、深化创新，保持自己在管理、技术、产品、质量等方面的先进水平。单就产品技术方面的创新而言，化合物创新、剂型创新、工艺创新等都是创新的重要组成部分。企业既要做好力所能及的创新工作，也要积极创造条件，整合利用各种创新资源。比如新华制药的做法就是，借鉴我公司已开发上市的国家一类新药三苯双脒及乙氧苯柳胺的成功经验，继续走“产学研”结合之路。对新华而言，要在不断加大研发投入的前提下，集中优势兵力和优先资金，谋求在小品种原料药、制剂新剂型等领域的局部突破。
刘冠中：药企敢于创新才能在产业价值链中获得利润分配的话语权。因此，国内企业要走“中国式创新”之路。首先，中国的药企总体而言无论是资金实力还是研发实力还略显不足，应根据企业的自身条件制定短、中、长期的创新策略。一个完全意义的新化学药的研发动则上亿元研发资金以及5年以上的研发周期，这不是每个企业可以随意尝试的。但在现有基础上进行药物创新却是可行的，如在剂型、给药途径、作用机理、甚至生产工艺上做有意义的深度研究和创新都是不错的选择。这样的创新有很多好处，如研发周期更短、投入更少、市场获利更快等，都为企业的长远发展奠定良好的基础。
“中国式创新”还包括辨证地使用拿来主义。国际上的研发特点是以大型制药企业和国家相关医药研究机构为主体的研发军团控制了整个新药研发领域。国内企业不仅要模仿，而且还应该在模仿的基础上赋予创新元素，这才是拿来主义的辨证观。在充分利用西方耗费大量人力物力的基础上，融入新的思想和元素，必然会给企业带来新的契机。