药监局集中审批过渡期注册药品 保用药安全

　　本报讯（记者吴红月）国家药监局新闻发言人颜江瑛日前向媒体透露，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，也就是对中药和化学药品中改剂型以及仿制药的注册申请将成为过渡期集中评审中的重点。国家药监局的决定是针对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理却尚未完成评审对过渡期注册申请的品种开展集中评审。

　　过渡期品种集中评审是国家药监局在一定时间内集中国内药学、医学专家和其他评审人员，按照药品注册有关要求、程序和技术标准对过渡期注册申请品种所进行的评审工作。其目的主要有两点，一是调动外部审评资源，加快对因历史原因造成大注册品种积压，审评时限过长问题进行处理。二是严格执行法规程序和标准，坚决清除存在重大安全隐患、弄虚作假及低水平重复申报的注册品种。颜江瑛强调，凡是有资料雷同、内容重复、数据编造的注册申请将一律全部退审，以往资料不全，可以进行补充填写的情况也绝对不会发生了。这就要求参与注册的药品一定要安全有效、质量可控。

　　据悉，通过此次开展过渡期品种的集中审评，将进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，着力解决药品研制环节存在的突出问题和历史遗留问题，进一步提高药品审评工作的质量与效率，确保公众用药安全。 (责任编辑：江大红)