“过渡期品种集中审评“计划9月结束 分步推进

　　在上周召开的新闻发布会上，SFDA通报了过渡期注册申请品种开展集中审评的情况，表示将坚决清除存在重大安全隐患、弄虚作假及低水平重复的申报品种

　　国家食品药品监督管理局（SFDA）新闻发言人颜江瑛在新闻发布会上介绍说，对2007年10月1日前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种，SFDA正开展集中审评工作，计划在今年10月前完成上述品种的技术审评。

　　明确品种范围

　　新修订的《药品注册管理办法》于去年10月1日正式实施。在此之前，已由SFDA受理但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，均属于过渡期集中审评的品种范围。

　　颜江瑛介绍说，2006年7月～2007年12月间，按照国务院要求，药品监管系统在全国开展了“药品专项治理”工作。在专项治理工作过程中，监管部门发现药品申报资料有弄虚作假的现象。为此，在审核注册申请时，增加了现场核查环节。当时，审评、审批人手不够，技术审评标准又有所提高，基于此，积压了部分品种尚未完成审评。

　　她进而指出，组织开展过渡期品种集中审评工作的主要目的有两个：一是调动外部审评资源，加快对因历史原因造成的注册品种积压、审评时限过长问题的处理；二是严格执行法规程序和标准，坚决清除存在重大安全隐患、弄虚作假及低水平重复申报的注册品种。

　　据介绍，今年1～4月集中审评资料比对阶段，药品注册管理部门发现有的申报资料雷同，有弄虚作假行为。“对于这样的注册申报，我们全部予以退审。”颜江瑛强调说，如果申报资料不能证明所报品种安全、有效、质量可控，或申报资料不全，将全部退审，一律不下达补充资料的通知。

　　审评分步推进

　　《医药经济报》记者获悉，过渡期品种集中审评工作共分两个阶段进行。

　　第一个阶段（2008年1～4月）为比对资料阶段。在这一阶段中，组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的注册申请，进一步解决申报资料的真实性问题。

　　目前，资料对比工作基本结束。

　　第二阶段（2008年4～9月）为技术审评阶段。组织药学、医学以及其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。

　　目前，专家审评工作业已启动。

　　对已完成技术审评的品种，SFDA将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果，决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号之后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。

　　“过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性强的工作，国家食品药品监督管理局为此专门成立了领导小组，加强了对集中审评的组织领导，并成立了由驻局的纪检组和监察局等部门组成的督查组，负责对集中审评工作的监督。”颜江瑛表示。