摘要:第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批: (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的...
07-07-13摘要:总则 第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生...
07-07-13摘要:第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册: (一)有效期届满前未提出再注册申请的。 (六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的。 第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区...
07-07-13摘要:第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。第十条 药品注册申请人(以下...
07-07-13摘要:讨论会开了30多次 如果只坐在办公室,药监工作人员有可能无法对申报注册药品的真实性作出判断。今后,他们会到药品生产现场,进行样品抽取来判断。这种工作方式的变化,来自于新修订的《药品注册管理办法》。 经过...
07-07-13摘要:国家食品药品监管局11日颁布了新修订的《药品注册管理办法》。 严把药品上市关口 2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》,存在药品注册与监督管理脱节的问题,对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检...
07-07-13摘要:本次修订坚持以科学监管理念统领药品注册工作的指导思想,通过整合药品注册管理资源,深化药品注册审评机制改革,严格药品注册审批程序,建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制。对药品标准、新药技术转让等将...
07-07-13摘要:11日,国家食品药品监督管理局举行新闻发布会,副局长吴浈宣布将于今年10月1日正式施行新《药品注册管理办法》,废除2005年5月1日颁布的旧《药品注册管理办法》。业内内人士认为,新《办法》将对我国未来医药产业...
07-07-13摘要:国家药监局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。本次修订着重加强了真实性核查,严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品的安全性。 此次关于药品注册的一些所谓“新亮点”——“强...
07-07-13摘要:国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸为害巨大,依法当诛,这是毫无疑问的。如今,郑筱萸等害群之马已然伏法,接下来药监系统将如何重塑部门形象、堵塞监管漏洞,就是公众顺理成章的期待。 昨日,新修订的《药品注...
07-07-13摘要:将从源头上保证上市药品安全 新修订的《药品注册管理办法》日前正式颁布,并将于2007年10月1日起施行。在昨日召开的新闻发布会上,国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示,新办法的最大亮点是从源头上保证上市药品...
07-07-13摘要: 本报讯 (记者魏铭言)新修订的《药品注册管理办法》将于今年10月1日在全国实施,这部备受关注的修订法规从今年3月起几易其稿,先后召开了研讨会30余次,两次公开征求民意。着重加强真实性核查国家食品...
07-07-12摘要:2007年7月11日上午,国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。新修订的《办法》10月起施行,将强化监督权力制约机制,将部分国家局职能委托给省...
07-07-12摘要:(药品注册管理办法附件5。国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行) 一、境内生产药品 1。证明性文件: (1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件。 (2)《药品生产许可证》...
07-07-12摘要:(药品注册管理办法附件4。国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行) 一、注册事项 (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项: 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。...
07-07-12摘要:(药品注册管理办法附件3。国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的生物制品。由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
07-07-12摘要:(药品注册管理办法附件2。国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行) 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。 (2)天然物质中提...
07-07-12摘要:国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行) 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。...
07-07-12摘要:2007年7月11日上午10时,国家食品药品监督管理局在局1304会议室召开首次定时定点新闻发布会,主要内容是发布新修订的《药品注册管理办法》。第一,刚才你谈到申报资料的审查程序。我听说现在一些医药企业申报资料...
07-07-12摘要:2007年7月11日上午10时,国家食品药品监督管理局在局1304会议室召开首次定时定点新闻发布会,主要内容是发布新修订的《药品注册管理办法》。今年新的修订办法从源头上提高药品安全质量上会起到什么样的作用。去年...
07-07-12摘要:2007年7月11日上午10时,国家食品药品监督管理局在局1304会议室召开首次定时定点新闻发布会,主要内容是发布新修订的《药品注册管理办法》。这次新修订的《药品注册管理办法》对新药的注册审批有没有一些调整。 [...
07-07-12摘要:2007年7月11日上午10时,国家食品药品监督管理局在局1304会议室召开首次定时定点新闻发布会,主要内容是发布新修订的《药品注册管理办法》。 [中国青年报记者]:此前社会上一直有一种说法,说药监局一年批一万多种...
07-07-12摘要:2007年7月11日上午10时,国家食品药品监督管理局在局1304会议室召开首次定时定点新闻发布会,主要内容是发布新修订的《药品注册管理办法》。 国家食品药品监督管理局副局长吴浈在发布会上介绍了《药品注册管理办法...
07-07-12摘要:(2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)第一章 总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理...
07-07-12摘要:7月10日,国务院新闻办公室举行新闻发布会,请农业部、卫生部、工商总局、质检总局、食品药品监管局部门负责人介绍各部门落实《国家食品药品安全十一五规划》,加强食品药品安全工作的举措等有关情况,并答记者问...
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