摘要:《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》)刚刚发布实施,即引来业内广泛关注。 兼顾传承和发展两方面 北京医药集团天然药物事业部副总经理刘立津和北京同仁堂股份有限公司总工程师顾海鸥均表示,《补充规...
08-01-14摘要:备受行业瞩目的《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》)于1月7日起正式颁布实施。在1月8日召开的新闻发布会上,国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍了相关情况。他表示,《补充规定》的实施将...
08-01-14摘要:1月8日,由中国医药报社主办的“学习贯彻《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》)座谈会”在西苑宾馆举行。座谈会上,来自学术界和医药企业的30多名代表一致表示,《补充规定》是在充分听取各方意见的基...
08-01-12摘要:今后,来源于古代经典名方的中药复方制剂在申请药品注册时,不再需要进行动物实验,中药改剂型、仿制的门槛将大大提高……1月8日,国家食品药品监管局发布施行《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》)。...
08-01-10摘要:药物临床前研究要进行动物药效试验,即俗称的“人吃药需耗子点头”。而8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》,对来源于古代经典名方和主治为证候的两类中药复方制剂减免了动物药效试验,但必须进行临床前的安全...
08-01-10摘要:为保证中药质量均一稳定,8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》,首次提出了中药研制应明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求,并将其纳入保证中药质量的控制环节中。 国家食品药品监管局药品注册司司长张伟8...
08-01-10摘要:8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》抬高了中药二次研发的门槛,通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求,引导和鼓励企业从事具有自主知识的新药研发。 中药简单改剂型品种属于低水平重复,浪费了资源,...
08-01-10摘要:国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟今天宣布:为遵循中医药规律,体现中医药特色,鼓励创新,该局正式颁布实施《中药注册管理补充规定》。 张伟在此间举行的新闻发布会上称,作为与去年七月修订的《药品注...
08-01-09摘要:2008年1月8日(星期二)上午10时国家食品药品监督管理举行局例行新闻发布会,注册司司长张伟介绍中药注册管理补充规定有关情况。今天是国家食品药品监督管理局2008年第一次的新闻发布会,欢迎大家出席今天的新闻发...
08-01-09摘要:国家食品药品监督管理局药品注册司处长董润生8日透露,我国中药标准制订与提高工作正在抓紧进行,目前国家药典委员会已在科技部立项。 董润生在《中药注册管理补充规定》新闻发布会上说,目前单靠标准的可控性可能...
08-01-09摘要:2008年1月8日上午,国家食品药品监督管理局注册司司长张伟在例行发布会上介绍了中药注册管理补充规定有关情况。 张伟在会上首先指出,备受社会各界关注的《中药注册管理补充规定》的制定工作目前已经完成,今天正...
08-01-09摘要:国家食品药品监督管理局药品注册司处长董润生表示,这个规定进一步规范了药品仿制问题,从某种意义来说,仿制药的技术门槛是提高了。 董润生说,去年10月1日《药品注册管理办法》颁布实施,提出了仿制药要保持和被...
08-01-09摘要: 新华网长春12月28日专电(记者郎秋红)在全国产品质量和食品安全专项整治中,吉林省突出重点,加大对药品研制秩序的整治,近一半药品注册申请被撤回,358个批准文号...
07-12-31摘要:2007年12月6日,国家食品药品监督管理局办公室发布了《关于启用新版药品注册申请表报盘程序有关事宜的通知》(食药监办〔2007〕231号)。 根据《药品注册申请表》填报软件(测试版)试运行情况,国家食品药品监督...
07-12-11摘要:2007年11月29日至12月1日,全国药品批准文号清查验收现场工作会在湖南省长沙市召开。国家食品药品监督管理局药品注册司负责人和各省市区食品药品监督管理局药品注册处负责人等共60人参加会议。会议主要内容有:国...
07-12-09摘要:中新网12月3日电今天下午,国务院新闻办公室举行新闻发布会,国家食品药品监督管理局副局长吴浈介绍全国药品专项整治等方面情况。吴浈指出,在药品的研制环节,一是开展了药品注册现场核查。9万多个品种进行了现场...
07-12-04摘要:12月3日下午,国务院新闻办公室举行新闻发布会,国家食品药品监督管理局副局长吴浈介绍全国药品专项整治等方面情况。 吴浈指出,在药品的研制环节,一是开展了药品注册现场核查。9万多个品种进行了现场核查,已完...
07-12-04摘要:国家食品药品监管局局长邵明立30日在广州表示,我国规范注册申报秩序,打击弄虚作假,目前药品注册申报数量大幅下降,申报质量明显提高。他说,在开展药品注册现场核查工作中,截至今年10月底,已完成2。企业撤回...
07-12-03摘要:11月16日,国家食品药品监督管理局药品注册司发布了《关于《药品注册申请表》填报软件(测试版)试运行的通知》(食药监注函[2007]211号)。 为配合新修订《药品注册管理办法》的实施,国家食品药品监督管理局药品...
07-11-20摘要:面对世界500强的制药企业一个又一个全球销售高达数十亿美元的重磅炸弹,在新《药品注册管理办法》实施前我们大都沉醉于小安即福的自欺欺人的世界。鲁迅的“拿来主义”被多数国内制药企业奉为企业经营的宝典,然而...
07-11-09摘要:今年10月1日,新的《药品注册管理办法》(下简称《办法》)开始施行。《办法》中的第18条内容则直接涉及到专利问题,而这一问题又与整个医药行业关系密切。在下文中,笔者将针对《办法》中的第18条,分析《方法》...
07-11-01摘要: 不少企业对《药品注册特殊审批程序实施办法(暂行)》(下称《办法》)新加入的“早期介入、全程辅导”等对药物创新有激励效应的新举措持乐观态度,但对于征求意见稿...
07-10-31摘要:药企关注的焦点,无疑是新《办法》对药品注册门槛的提高,这意味着对于以仿制药为主的国内药企来说,新一轮考验已然来临。《办法》颁布以来,药店圈内各界人士都在积极研究《办法》,思考《办法》即将给国内药企研...
07-10-25摘要: 核心提示 去年3月15日,国家药监局发布《药品说明书和标签管理规定》(简称24号令),要求自2007年6月1日起,医药企业生产出厂的所有药品外包装将强化药品通用名, 弱化...
07-10-17摘要:新《办法》提高了仿制药的门槛,鼓励新药研发。业内认为,新《办法》将推动产业向仿创结合发展,最终实现真正的新药研发。虽然有不少仿制药企业感到迷茫,但更有一些仿创结合型的企业正在加紧研发。 仿制药门槛加...
07-10-16摘要: 备受关注的新《药品注册管理办法》于10月1日正式施行。对药品注册门槛的提高,这意味着目前普遍存在的通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文的“捷径”,将被严堵。备受关注的新《药品注册管理办法》于10月...
07-10-11摘要: 备受关注的新《药品注册管理办法》于10月1日正式施行。其中最让药企揪心的,无疑是新《办法》对药品注册门槛的提高,这意味着目前普遍存在的通过仿制以及简单改变剂...
07-10-11摘要:从2007年10月1日起,我国开始施行新修订的《药品注册管理办法》(下简称“新《办法》”),然而,随着更为严格的新《办法》的实施,上有政策下有对策的行为也蠢蠢欲动。在近日举办的解读新药品注册管理研讨会上,...
07-10-10摘要: 中国医药报北京讯 近日,国家食品药品监管局发出通知,就10月1日起施行的新修订的《药品注册管理办法》实施有关事宜予以明确。通知明确,2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批...
07-10-09摘要: 根据正在公开征求意见的《药品注册特殊审批程序实施办法(暂行)》,四类创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药可以进入“绿色通道”,由国家食品药品监管局优先审评、审批。这四类药品是:未在国内上市销售的从植...
07-10-05摘要: 新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施,保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接,国家食品药品监督管理局将有关事宜通知如下:各省、自治区、...
07-09-29摘要:9月26日,国家食品药品监督管理局发布了《关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知》(国食药监注[2007]596号)。 新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)将于2007年10月1日起施行。为做好新《办...
07-09-29摘要:9月25日,国家食品药品监督管理局药品注册司发布了《关于对药品注册申请表以及填表说明征求意见的通知》。 为贯彻落实新修订的《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局组织对药品注册申请表以及填表说明进行...
07-09-29摘要:9月25日,国家食品药品监督管理局药品注册司发布了《关于对药品注册现场核查和生产现场检查管理规定(征求意见稿)征求意见的通知》。 为加强药品注册现场核查和生产现场检查,国家食品药品监督管理局组织起草了《...
07-09-29摘要:《药品注册管理办法》将于2007年10月1日起正式施行。2007年9月24日,天津市食品药品监督管理局举办《药品注册管理办法》培训班,来自全市的103家药品生产企业、研究机构的负责人、药品注册事务人员以及市药检所部...
07-09-29摘要: 商报讯 (记者 肖玮)面对即将实施的新版《药品注册管理办法》(以下简称“新《办法》”),制药企业在昨日召开的“解读新药品注册法暨医药新政下产品立项评估决策研...
07-09-25摘要: 2000年,国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产监督管理职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中医药监督职能,集中交给新组建的国家食品药...
07-09-12摘要:鉴于《办法》篇幅有限,不能针对中药的特点作详细的规定,国家食品药品监督管理局按照“遵循中药规律、体现中药特点、促进中药发展、提高中药质量”的原则,正在着手起草《中药审评的补充规定》(以下简称《规定》...
07-09-07摘要:2007年8月8日上午10时,在食品药品监管局办公楼1304发布厅,政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍贯彻国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定的有关措施,及政府投入88亿加强食品药品监管系统基础设施建...
07-08-09摘要:新的《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》)于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,二○○七年一月三十一日以局令第26号形式公布,自2007年5月1日起正式施行。毫无疑问,新《办法》是为...
07-08-05