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8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》抬高了中药二次研发的门槛，通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求，引导和鼓励企业从事具有自主知识的新药研发。
中药简单改剂型品种属于低水平重复，浪费了资源，扰乱了中药市场秩序，还造成一些产权纠纷。据国家食品药品监管局药品注册司司长张伟介绍，《药品注册管理办法》中明确了新药的概念，对改剂型品种提高了要求，强调必须提供充分的证据说明改剂型的科学合理性，并应体现临床应用优势。《中药注册管理补充规定》根据中药的特点，进一步明确了对改剂型品种的有关要求，强调必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性。
《中药注册管理补充规定》把对仿制药的管理理念从“仿标准”转变为“仿品种”，规定仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性。这样，中药仿制药成本大大提高了。
“强调改剂型的优势性和仿制药的一致性，能更好地保护原剂型和被仿品种研发企业的权益，引导中药企业走自主创新之路。”张伟说。
在中药研发过程中，《药品注册管理办法》规定，对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂，用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药，用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批。
此外，为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，《中药注册管理补充规定》还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药‘功能主治’中收载的新药”纳入特殊审批的范围，鼓励中药在疑难杂症和新出现疾病方面发挥治疗作用。