国食药监市[2004]404号 医疗器械质量公告
(2004)年第2期总第11期
国家食品药品监督管理局发布 2004年8月
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2003年下半年，我局组织对骨科内固定器材和可吸收性外科缝线进行了产品质量监督抽验，现将结果予以公布。
一、骨科内固定器材 本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、四川、贵州、广东、甘肃、辽宁、陕西、黑龙江、河南、山西13省(市)51家经营企业和使用单位的51批产品，涉及国内生产企业24家、国外生产企业6家。依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》和行业标准YY0017-2002《骨结合植入物 金属接骨板》、YY0018-2002《骨结合植入物 金属接骨螺钉》、YY0019-2002《骨结合植入物 金属髓内针》、YY0119-2002《骨结合植入物 金属矫形用钉》、YY0120-2002《骨结合植入物 金属矫形用棒》、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2002《骨结合植入物 金属骨针》、YY0346-2002《骨结合植入物 金属股骨颈固定钉》及注册产品标准对产品的化学成分、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、标志等5项指标进行检验。经检验，50批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为98%(见附表)。
二、可吸收性外科缝线 本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、浙江、四川、湖北、重庆、海南、山东、贵州、云南、安徽、湖南、广东、甘肃、辽宁、河北、西藏、江西、福建、黑龙江22省(区、市)9家生产企业、27家经营企业和使用单位的48批产品，涉及国内生产企业13家，国外生产企业7家。依据行业标准YY1116-2002《可吸收性外科缝线》对产品的抗张强度、针线连接强度、重金属、褪色试验、急性全身毒性、无菌等6项指标进行检验。经检验，48批产品被检验项目全部合格，抽验项目合格率为100%(见附表)。
骨科内固定器材和可吸收性外科缝线质量监督抽验结果表
序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业
(国内/国外)商标规格型号生产日期
或批号(或
出厂编号)综合判定主要不合格项或主要问题1钛合金脊
柱板(钉)广州市侨谊医疗器械有限公司北京百慕航材高科技股份有限公司(国内)京航YJZ-S03D037 2003年4月17日
03D038 2003年4月17日
03D041 2003年4月17日合格 24.5(浅螺纹)
皮质骨螺钉陕西宜诚医疗器械商贸有限公司北京理贝尔生物工程研究所(国内)——HAQ0326mm20030711
6801030302合格 3T型异型钢板北京积水潭医院北京理贝尔生物工程研究所(国内)——YTQ6孔03022003年5月合格 4RF-Ⅲ脊柱
复位内固定
器(连接杆)广州市侨谊医疗器械有限公司北京市奥斯比利克新技术开发有限公司(国内)——RF-Ⅲ2003年8月合格 5脊柱钉镇江市金鹰医疗器械有限公司北京市富乐科技开发有限公司(国内)富乐FJD56545TFL03
2003年3月20日合格 6骨科内固定
接骨螺钉北京华杰豪科技开发公司太原经营部常州市康辉医疗器械有限公司(国内)康辉HAQ033.5×240307317
2003年8月22日合格 7骨科内固定
接骨螺钉南京汇佳医疗器械有限公司常州市康辉医疗器械有限公司(国内)康辉HAQ034.5×500309102
2003年10月25日合格 8全牙HA金属
接骨螺钉陕西志德科工贸有限责任公司江苏宏宝集团医疗器械有限公司(国内)HONGBAOHAQ034.5×58mm2003年7月合格 9金属矫形用棒沈阳沪通科技发展有限公司江苏宏宝集团医疗器械有限公司(国内)HONGBAOBLWDф6×11010HR
20030900
2003年9月合格 10金属接骨螺钉兰州鑫金鹿骨科医疗器械有限公司江苏金鹿集团医疗器械有限公司(国内)金鹿HAQ03HA3.5×402003年6月合格 11金属直形接骨板江苏金鹿集团医疗器械有限公司太原分公司江苏金鹿集团医疗器械有限公司(国内)金鹿ZSQ011/3圆孔5孔S030800
2003年8月合格 12金属直形接骨板贵阳金鹿医疗器械有限公司江苏金鹿集团医疗器械有限公司(国内)——ZSQ027孔030400
2003年4月合格 13金属接骨螺钉江苏金鹿集团医疗器械有限公司哈尔滨分公司江苏金鹿集团医疗器械有限公司(国内)JINLUHAQ013.5×302003年6月合格 14接骨螺钉兰州普康骨科器械经营有限公司江苏张家港市金象医用器械有限公司(国内)金象HAQ03HA4.5×4414987
2003年10月合格 15金属接骨螺钉贵阳市第四人民医院江苏张家港市金象医用器械有限公司(国内)金象HAQ03V-6222
2003年4月合格 16低应力钢板沈阳沪通科技发展有限公司江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司(国内)星月ZSQ056×108030825
2003年9月合格 17金属接骨螺钉沈阳沪通科技发展有限公司江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司(国内)星月HAQ01ф3.5×24030825
2003年9月合格 18加压钢板
(胫骨)太原市普康新医疗器械有限公司江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司(国内)星月ZSQ026孔×114030926
2003年10月合格 19钛合金胫骨
钉(主钉)成都莱佛丽医疗器械有限公司上海浦江医用新材料有限公司(国内)——D-JGФ9032003年6月13日合格 20金属接骨螺钉成都市科迈科技有限公司上海浦卫医疗器械厂(国内)浦卫HAQ03L=3003-5-30 133-429
2003年5月30日合格 21金属接骨螺钉上海峰伦医疗器械有限公司上海三友外科器材有限公司(国内)SANYOUHAQ030308012003年8月合格 22直形接骨板沈阳华普医疗器械有限公司上海手术器械厂(国内)金钟ZSQ10加压10孔5×160305合格 23接骨螺钉陕西飞马医疗用品有限责任公司上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂(国内)金钟HAQ03HA3.5×18C22130
2003年5月合格 24直形接骨板四川达康医疗器械有限公司上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂(国内)金钟ZSQ085×16020842001
2003年4月合格 25金属直形
接骨板贵阳东盛医疗器械有限责任公司天津市人立骨科器械有限公司(国内)人字ZEZ024×50032003年9月合格 26金属接骨螺钉贵阳东盛医疗器械有限责任公司天津市人立骨科器械有限公司(国内)人字HAZ01032003年9月合格 27加压接骨钉天津市泰峰医用技术开发有限公司天津市泰山医用特殊钢器件厂(国内)澜英HAQ034.5×35C01
2003月11
月14日合格 281/3管形骨板成都市青羊区恒建医疗器械经营部天津市医疗器械工业公司骨科器械厂(国内)剑牌ZSQ015×7020030401合格 29自动加压骨板黑龙江先知医疗设备有限公司天津市医疗器械工业公司骨科器械厂(国内)剑牌ZSQ074×14×10020030602
2003年6月合格 30松质骨螺钉
(半螺纹)贵阳威曼医疗器械有限公司天津正天医疗器械有限公司(国内)IRENEHBQ03Ф6.52003
2003年7月合格 31直形接骨板哈尔滨市道外区华通医疗器械商店天津正天医疗器械有限公司(国内)正天ZSZ014×602003年9月合格 32金属接骨螺钉哈尔滨华通医疗器械商店天津正天医疗器械有限公司(国内)正天HAZ014×252003年9月合格 33外固定钉郑州金鹿医疗器械贸易有限公司维坊三维骨科医疗器械研究所(国内)——HCCDP04Ф6×1002003年10月合格 34金属接骨
螺钉(S)太原市埃朗医疗器械有限公司武进第三医疗器械厂(国内)创生HAQ03L=44200302187
2003年7月10日合格 35金属接骨螺钉沈阳新康嘉医疗器械有限公司武进第三医疗器械厂(国内)创生HAQ03ф4.5×50mm200307603
2003年8月24日合格 作者：
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