点击显示 收起
健康时报评论员 赵广泉
近日，国家药监局在官方网站公布了新修订的《药品注册管理办法(征意见稿)》，在两个月内广泛征求社会各界意见，修订后有望在今年年内正式出台。
此消息适逢“两会”期间公布，立即引起舆论和各界广泛关注。
这个新“办法”拟对现行《药品注册管理办法》中新药概念重新做出界定：今后，“已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批。”也就是说，那些只改变剂型、改变给药途径或增加适应症，但疗效相同的药品，将被剥夺“新药”注册申请资格。
对此，欢喜者大多欢呼：过去那些老药新装、一药多名、改名药换包装就涨价的“新药”总算快到头了，今后再拿“新药”的行头唬我们没那么容易了；而反对者也愤愤不平：药监局早干吗去了？涉及到近万家药厂死活的政策怎么说变就变了……
与贯穿全国药监系统去年一年的反贪腐风暴遥相呼应，齐二药“亮菌甲素注射液”、安徽华源“欣弗”、广东佰易“免疫球蛋白”等药品安全事件的集中爆发，让监守自盗者原形毕露的同时，也暴露了过去药监体制在注册入口处底线的失守。“老药新装”、“一药多名”、“药价虚高”等长期形成的积重难返，既不能单单归诸几个已落马的药监贪官，也不能仅仅归诸现行《药品注册管理办法》中留下诸多漏洞的“新药”定义。
没有能穷尽所有情形的法规，也没有能预见到所有情形的万能立法者，每一种具体的制度设计，都不可能超越那个时代的局限。天真感性的拍手叫好和非理性的牢骚责难，都解决不了药品监管领域标准滞后、不完善甚至缺位的客观现状。
笔者看来，从国家药监局重新修订《药品注册管理办法》的酝酿到公开征求意见，其初衷不仅是对过去药品监管体制在药品注册入口处底线失守的反思，也是对药品监管领域标准滞后、不完善，甚至是缺位的亡羊补牢！当然，一个目前还在完善中的“药监新政”也许不无值得诟病之处，但是一个关系亿万群众的“新政”立法前公告并征询民意本身，就是对药品监管“规则”及“概念”的重要补充。
所以，对重新修订公示《药品注册管理办法》的“药监新政”，牢骚不如掌声。