对越来越不合时宜的《纯净食品和药品法》，法律修订小组从1933年起开始了这部法律的修订工作，但小组成员谁也没有意识到修订过程的困难重重和随后讨论审议的步履维艰。法律修订者积极努力工作，自觉征求产业界的意见，并在草案尚未完全形成的情况下，于1933年4月27日请制药企业代表召开座谈会。草案完成后，便立即提交给了国会的农业委员会，但农业委员会认为自己没有能力去审查这部法案，之后草案递交给了参议员科普兰德（Copeland）。科普兰德早年是一名眼科医生，在1918年出任纽约市卫生委员会主席，1932年出任美国参议员。科普兰德被认为是一个“有着超强交际禀赋的人”，他身上镌刻着理想主义者的痕迹，从1920年开始，他就对FDA给予了恒久不变的支持。科普兰德在没有阅读完修订草案的情况下，就同意了该部草案，并将其提交给参议院商业委员会及其子委员会审议，法案编号为S.1944。
1933年12月7日和8日，美国有关部门召开了围绕这部法案的听证会。听证会上更多的声音是在代表产业界利益，产业界认为只要对1906年《纯净食品和药品法》中的个别条款进行修订就够了，无需进行如此大规模的修订。企业反对将规则制定权授予农业部以及FDA，认为这样会给予规制机构太大的自由裁量权，导致规则的不确定性和不公平，并有可能使药品规制机构变成
医药企业的“沙皇”。
《新共和》杂志认为，这是产业界向罗斯福总统及其新政的首次公开宣战。其中最有力的反对者当属专利药联合会（PA）和美国制药企业联盟（UMMA），他们认为产业界的自我规制，效果会优于更为严格的政府规制；认为拟议的法案侵犯了自由资本主义的基石。同时认为处方药的引入，会剥夺美国人民自我药疗（self-medication）的权利。卡尔金斯（Calkins）在1933年略带夸张地说：“如果没有医生的处方，你我就无法去服用阿司匹林片剂、石蜡油、苏打水，那真将面临一场困境。法案中当然并没这么说，但在这些条款下，这些情况已变成了可能。”这位专利药制药联合会的法律顾问甚至说，“在我此生中，从未读过或听说过这样一部条款如此怪异，目的如此邪恶，（可能带来的）后果如此有害的法案。”
在听证会后，法律修订小组对这部法案进行了修改，对产业界利益作了很大妥协，修改后编号为S.2000的法案提交给了1934年1月4日的第73届第2次国会会议，然而在2月27日到3月3日的听证会上，各方依然各执一词。在本届国会的剩余期限里，立法并没有取得实质性进展，或许是因为时机不成熟，在这个阶段，国家最为关注的是经济复兴，而非药品规制。
南开大学法学院 宋华琳
文章属
学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
作者：
2007-8-24