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企业未获许可禁止产销蛋白同化制剂和肽类激素

来源:网络
摘要:国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍了国家食品药品监督管理局制定《药品、医疗器械和保健食品广告发布企业实行信用管理办法》有关情况,以及国家药监局等五个部门开展蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂生产经营联合专项治理的有关情况。颜江瑛表示,中国加强对蛋白同化制剂和肽类激素进行监管......

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    2007年11月8日上午,国家食品药品监督管理局举行例行发布会,中国网进行现场直播!国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍了国家食品药品监督管理局制定《药品、医疗器械和保健食品广告发布企业实行信用管理办法》有关情况,以及国家药监局等五个部门开展蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂生产经营联合专项治理的有关情况。

    颜江瑛表示,中国加强对蛋白同化制剂和肽类激素进行监管,在蛋白同化制剂和肽类激素专项治理中不仅包括药品生产企业,而且还包括化工企业。没有取得蛋白同化制剂的生产许可和药品批准文号的企业,全部不允许生产蛋白同化制剂和肽类激素。不具备条件的批发企业也不允许销售蛋白同化制剂和肽类激素,违法全部予以取缔。

    颜江瑛说,根据我国2004年3月1日实施的《反兴奋剂条例》的规定,国家食品药品监督管理局对兴奋剂的生产、经营和进出口环境进行监管。

    在这个监管中,我们主要从四个方面。第一,从源头管理。按照《反兴奋剂条例》的规定,只有取得蛋白同化制剂和肽类激素药品生产许可的,并且有药品批准文号的企业才可以进行蛋白同化制剂和肽类激素的生产,在源头上我们对它进行控制。而且我们要求,企业必须记录蛋白同化制剂的生产、销售和库存情况,而且这个记录要保留到蛋白同化制剂、肽类激素超过有效期两年以上,以备查。

    对境内企业接受境外企业委托加工的,也要求签订委托生产合同,并报本地的食品药品监督管理部门备案。接受委托生产的蛋白同化制剂和肽类激素是不允许在境内销售的。这是第一个方面,我们从生产环节方面进行源头管理。

    第二,我们加强对蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理。只有具备一定条件,并经过所在地的省级食品药品监督管理部门批准的药品经营批发企业才可以经营蛋白同化制剂和肽类激素。蛋白同化制剂和肽类激素也实行处方管理,禁止药品的零售企业经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素。这是在经营环节。

    第三,对蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理我们实行进出口许可证的管理。蛋白同化制剂和肽类激素要经国家食品药品监督管理局批准,海关凭进出口准许证放行,没有取得进出口许可证的不许放行。

    第四,对含有兴奋剂的药品,根据国家食品药品监督管理局的要求,以及《反兴奋剂条例》的规定,要求在其标签和说明书上注明运动员慎用。

作者: 2007-11-9
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