点击显示 收起
美国 FDA 授予默沙东抗 PD-1 治疗药物用于治疗晚期非小细胞肺癌患者 (NSCLC) 突破性治疗药物资格。Keytruda 是一款人源化单克隆抗体，可以阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用。
Keytruda 的突破性治疗药物资格是治疗疾病已恶化或经历过以铂类药物为基础化疗的患者。该公司表示，这是 FDA 授予 Keytruda 的第二个突破性治疗药物资格。之前，这款药物用于黑色素瘤被授予了这种资格。
在美国，Keytruda 每隔三周以 2mg/kg 剂量用药一次治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者，及伊匹单抗和 BRAF 抑制剂（如果 BRAF V600 突变呈阳性）治疗后疾病恶化的患者。
默沙东研究实验室总裁 Perlmutter 博士称：“FDA 授予 Keytruda 突破性治疗药物资格强调晚期非小细胞肺癌继续需要新治疗方案。我们研究 Keytruda 用于这种难以治疗恶性肿瘤的应用数据是非常令人鼓舞的，我们期望与 FDA 密切合作，加快我们的临床试验计划。”
FDA 突破性治疗药物资格基于正在进行的 Ib 期 KEYNOTE-001 试验。目前，Keytruda 作为单药治疗及合并用药正被评价用于逾 30 种癌症。该公司正进行两项针对晚期肺癌的 2 期及 3 期试验 (KEYNOTE-010 和 KEYNOTE-024)，一项额外的 3 期试验(KEYNOTE-042) 定于 2014 年第四季度启动。