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中国原料药要想打入国际高端市场，首先必须通过CGMP认证，这是一张通向国际市场的通行证。作为世界上主要的原料药生产和出口大国，中国原料药的总产量位居世界第二，出口比例已超过50%，国际市场的占有率超过1/5。有资料显示，2005年全球原料药采购金额将高达550亿美元。面对如此有诱惑力的市场，中国原料药该怎样有力地参与国际竞争呢?美欧通行的CGMP认证距离中国原料药生产企业越来越近。
CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”。1999年日本和欧盟开始实行CGMP；2001年，美国FDA也开始实行；并且和欧盟签订了相关协议，承诺从2002年开始，美国FDA用3年的时间对欧盟CGMO认证检查官进行培训；2004年年底，欧盟和美国将实现CGMP认证双边互认。
CGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范。我国原料药大多是原料药的初品，或者是以中间体的形式销往欧洲、印度等国的。这样的产品附加值较低，并不需要CGMP认证，相对而言利润也少。一些高附加值的原料药，比如用于生产消炎镇痛、心脑血管、中枢神经仿制药的原料药，它们是否有CGMP认证，将直接决定它们能否进入美欧等国。
不仅如此，目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造，而CGMP认证更注重的是软件建设。
据不完全统计，目前印度已经取得CGMP认证的原料药大约有260多种，而在中国，这个数字还不足50。就是这不足50种原料药，获得CGMP认证也都是委托海外代理商，由代理商帮助企业通过该项认证。因为CGMP认证成本比较高，出口企业一般就委托给海外的代理商去做。但这种方法使企业把整个海外市场的销售权全都交给了代理商，企业自身没有直接进入到海外终端用户的供应链，大量的利润被中间商拿走。
据悉国家有关部门有意吸收西方先进CGMP经验，提高我国GMP规范，早日与国际GMP接轨。而据了解，国内一些原料药生产企业的CGMP试点工作已经开始启动。中国制药企业应积极抓住国际制药行业向低成本国家转移制造环节、进行外包加工的良机，逐步在CGMP方面与国际接轨，最终实现产品的国际化。