由于面临巨大的成本压力和
临床研究工作的全球化，制药公司越来越多地借助合同生产组织（CMOs）提供多种服务，其中包括外包临床试验用材料（CTM）的生产。为了应对这种日益增长的需求，CMOs正在纷纷扩大他们在国内外的生产能力，这使得CTM成为一大新亮点。
早期研发产品增长刺激对服务需求 对CTM服务的需求源于旺盛的产品研发线。过去5年来，处于Ⅰ期阶段的研发药物数量增长了60%，处于Ⅱ期阶段的研发药物数量增长了30%。在这些研发药物中，大约75%来自于小型和中型制药公司。美国药品研究与制造商协会（PhRMA）的报告指出，截至2007年12月11日，有1264只药物处于I期开发阶段，1171只药物处于Ⅱ期开发阶段。
大型药企寻求外包 随着早期研发产品的增加，制药公司正在加大外包CTM供应的力度。药物开发合同服务商Aptuit公司的首席运营官ScottHoulton表示，对临床材料供应需求的最大变化出现在中型及大型制药公司中间。
传统上，大中型制药公司只外包它们的一小部分工作，但是现在，这种做法正在改变。对于某些项目，一些制药公司开始战略性启用两三家重要的合作伙伴。
北卡罗莱纳州咨询机构SpataroAssociates公司创办人及总裁MaureenSpataro表示，一些制药公司会同时与多个合同生产商共同开发一只药品，为同一个项目聘请几家CMOs，这有助于提高顺利完成项目的几率，而且可以获得更合适的CTM资源；另外一种做法就是利用多家合同生产商，开发不同的剂型或者针对一只产品开发出不同的释放系统。MaureenSpataro表示，这些做法的最终目的就是为了要节省时间，通过与多家服务商签订合同，开发工作可以齐头并进，获得“东方不亮西方亮”的效果。
位于佛罗里达州的CMO机构Azopharma公司首席执行官PhilMeeks认为，后期研发产品匮乏正在推动外包业务的发展，制药公司现在正试图让更多的候选产品进入临床试验阶段。如果它们拥有充足的资金，通过外包这一手段，立马就能取得更多的成果。
新泽西州咨询机构Proximare公司总经理NaileshBhatt表示，大型药企的外包业务肯定在增加，由于要增强核心竞争力，这些公司现在更有可能将它们不太专长或能力不足的业务交由CMOs打理，比如并非每一家企业都有能力处理的CTM生产。
成本压力和大型药企近年来采取的重组措施为外包业务的发展创造了良好的条件。辉瑞公司2007年1月宣布的重组计划就反映了这种趋势。辉瑞公司表示，它将裁减10000个工作职位，关闭几家工厂，以便到2008年年底节省大约20亿美元的费用。其中一家被关闭的工厂位于密歇根州安娜堡市，主要生产临床试验用材料，今后将增加这方面的外包业务，以降低成本开支。
但是，重组并不是大中型制药企业外包CTM业务的唯一原因。比利时UCB制药公司负责全球临床试验供应的主任AnthonyMoult就指出，通常来说，当UCB公司将一个特定项目外包出去时，主要原因就在于它无法在公司内部完成该项目，“比如，针对大容量冷冻产品的储存和分拨，我们确实没有临床试验供应能力。”
外包助推小型制药公司 对于小型制药公司来说，由于不具备某些能力和专长，就必须将CTM服务外包出去。SpataroAssociates公司总裁MaureenSpataro注意到，在药物开发上，小型制药公司的经验也许有限，因此它们必须依赖CMOs提供各种产品开发服务，比如临床试验材料的生产、包装和分拨。
CMOs普遍认为，小型和新兴制药公司是推动CTM供应外包的一项重要因素。目前，Azopharma公司的CTM项目大部分来自于中小型制药公司，这些公司必须将众多项目外包出去，因为它们内部并没有建立相应的运营部门来完成这些项目。
CMOs在扩张 为了应对需求的增长，CMOs正在扩大它们的CTM供应能力。2007年1月，美国帝斯曼制药公司为其设在北卡罗莱纳州格林维尔市的无菌非肠道用产品生产厂增加了一套CTM生产装置，该装置可以生产用于Ⅰ~Ⅲ期临床试验的大分子和小分子液体产品以及冷冻干燥剂。
2007年4月，美国AAIPharma公司投入200万美元更新改造了其设在南卡罗莱纳州查尔斯顿市的非肠道产品生产厂以及设在北卡罗莱纳州韦尔明顿市的无菌产品生产厂，旨在增加生产能力，确保符合欧盟制定的无菌处理和试验指南。AAIPharma公司负责北美制药业务的资深副总裁LeeKarras表示，这次更新改造对公司那些希望在欧盟地区开展临床试验的客户来说具有特别重要的意义。欧盟制定的《临床试验指令》对临床试验行为进行了约束，因此，对CTM的生产和进入这一地区产生了较大的影响。
2007年11月，印度Bilcare全球临床供应公司在其位于美国宾州凤凰村的工厂开设了5个一级包装车间。公司在2007年第四季度又规划进行二期改造，再增加5个一级包装车间。扩建工程将使Bilcare公司在美国这家占地153000平方英尺的工厂拥有10个一级包装车间和16个二级包装车间。
此外，Bilcare公司正在投资2300万美元，在威尔士新建一家临床材料供应厂。这家工厂将取代Bilcare公司在2006年收购的一家临床材料供应厂。
2007年11月，美国CatalentPharmaSolutions公司为其设在北卡罗莱纳州三角科技园的工厂增加了一套Ⅰ期临床无菌瓶装设备。这套设备与Catalent公司设在北卡罗莱纳州北莱利市的工厂拥有的临床生产能力互为补充。
2007年，Azopharma公司实施了4项规模较大的收购行动。由此，公司获得了用于临床前服务、吸入剂开发、合成化学和生产等方面的设施。这些新增的能力与Azopharma公司现有的专长结合在一起，将使Azopharma公司能够提供从发明到生产的所有产品开发服务。
2007年6月，美国Metrics公司启动了面积达47000平方英尺的临床试验用原料和商业化生产扩建项目。扩建设施预计在2008年4月完成，它包括面积约9000平方英尺的仓库，17000平方英尺的制药生产设施，以及约7800平方英尺的分析支持实验室。
稳健上升势头不减 从目前的发展趋势来看，CTM外包业务正处于稳健上升的阶段。Proximare公司总经理NaileshBhatt表示，这是一个自然发展的过程。Azopharma公司首席执行官PhilMeeks注意到，与2006年相比，2007年有更多的制药公司在利用CTM合同生产商，他预计，今后3年里，这种增长势头将会继续下去。
而随着中国、印度等亚洲国家的CMOs产业逐渐成熟，MaureenSpataro认为，将CTM业务外包到海外的数量将会继续增长。而在制药公司对CTM供应商的要求不断提高的同时，CTM外包业务在服务速度、服务质量等方面亦将不断演变。
相关 亚洲CTM外包风生水起 随着全球化发展战略在制药行业中扮演着日益重要的角色，印度、中国和新加坡这些亚洲国家的CMOs正崭露头角。越来越多的制药公司和生物科技公司正在那些国家开展临床试验工作。随着制药公司在亚洲开展更多的临床试验，CMOs正在作出反应，以满足客户的需求。
亚洲一些提供CTM的厂家以前只为当地的市场服务，但是现在，它们开始为跨国制药公司工作。这些CMOs熟悉当地的基础设施和供应链，拥有外来公司需要掌握的公关技巧。这种需求的上升也促使这样的公司以更加积极的姿态进军新加坡、印度或中国市场。比如：美国ThermoFisher科学公司2007年10月在印度艾哈迈德动工兴建投资额达1700万美元的设施，并计划在今年春季建成运行，这一基地将对用于世界各地的临床试验病人的药物样品进行包装，并对药物样品在全球的分拨和物流
管理进行监督。
其他几家公司也在亚洲建设或扩建工厂。2007年6月，Aptuit公司与位于印度海德拉巴的合同研究和生产服务商Laurus实验室牵手，成立了AptuitLaurus公司。Aptuit公司计划在今后几年中投资大约1亿美元，用以提高AptuitLaurus公司的开发、生产和资讯能力。Aptuit公司首席运营官ScottHoulton说：“今后18个月里，我们的开发和生产能力将接近翻一番。”随着AptuitLaurus公司扩大它的CTM服务，Aptuit公司预计在印度将获得进一步的发展。
在亚洲其他地区，Aptuit公司在新加坡的临床试验用材料的包装和物流业务增加了一倍。据了解，Aptuit公司在亚洲的扩张将会继续保持下去，未来计划在新加坡建设一家新厂，从而将CTM供应业务再增加一两倍。
中国、印度和新加坡是亚洲受益于外包全球化的主要国家。由于企业在这些国家能以相对低廉的成本筹措或借贷到资金，因此，跨国制药公司对于在这些国家通过兼并、收购和建办合资企业的方式获得外延性发展很感兴趣，与此同时，又可得到相应的服务。这样的例子越来越多。
此外，中国、印度和新加坡的一些公司正在收购美国和欧洲的小型合同研究组织（CROs）和临床试验公司。比如：印度JubilantOrganosys公司收购了美国TargetResearch公司、印度ManipalAcuNova公司收购了德国Ecron公司，这些亚洲公司正在寻求扩大它们的规模和影响力。
除了要担负起新的责任以外，将CTM外包全球化也将给制药公司带来好处。与中国和印度公司合作，将给这些跨国制药公司提供更多的成本效益选择，从而降低研发费用。有人预测，随着对外包CTM的需求增加，越来越多的CMOs将有可能在亚洲出现。其结果是，国际上日益增加的CTM提供商将与美国CTM生产商展开竞争。虽然这对美国CMOs来说也许并不是好消息，但对制药公司来说无疑是个福音。服务商之间的全球竞争也许会带来降低成本，提高客户服务水平和加快周转时间等好处。
作者：
石军 作者： 2008-1-30