随着大量国外专利药到期、国内相关政策开始有所松动，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的机遇期，到2015年市场规模可能会接近5000亿元。然而，这并不代表仿制药行业的未来之路是一帆风顺的，在发展过程中，行业仍然会面临一些问题，陷入尴尬境地。
目前，我国已能生产一些生物仿制药，在已批准上市的13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有6类9只21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。
国内正在研究的100多个生物药物品种中，大部分属于改进型仿制。海正药业、一致药业、复星医药、双鹭药业、丽珠集团、安科生物、通化东宝等企业也正积极布局和开发单抗药物或长效重组蛋白药物。
数据显示，我国生物制药产值在医药总产值中的比重已从2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利润占比则从2006年的10.3%升至13.7%.从药物种类上看，从市场前景分析，单抗药物在
癌症和类风湿等疾病的治疗方面显示了较好的效果和市场接受度。
然而面对631种到期专利药市场的巨大机遇，国内药企似乎远远没有准备好，暂时难以赶上仿制药的“春天”。
有专家称，尽管国内仿制药市场份额占到95%以上，但是整个行业秩序相对比较混乱，企业是多、小、散、乱。同时，仿制药质量实际上也是参差不齐。
“除了专利制度有待突破外，中国药品质量监管等一系列指标也有待改进。”业内专家对此指出，“中国执行的仿制药质量标准太低，技术审评要求的技术门槛过低，致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。”
不过，审批标准收紧、对药品质量重视程度不断提升的背景下，在未来5到10年内，我国高壁垒仿制药份额有可能逐渐提升。未来高壁垒仿制药会出现比较快的增长，相对而言，低壁垒、低质量仿制药份额将会迅速下降。
专利悬崖并不是坐等药企仿制，研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。中国虽作为仿制药大国，但是部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距，这是无可厚非的。因此，仿制药行业要抓住专利到期这个机遇，加强自身的研发能力。（中国制药机械设备网）
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