加强国家药品审评机构建设

国家“十二五”规划已将包括生物医药、生物医学工程产品在内的生物技术列为重点支持的产业发展方向，这对于提升我国医药产业层次，增强我国生物技术核心竞争力，促进卫生健康事业的发展，具有十分重要的战略意义。出席两会的九三学社中央常委、中国医学科学院血液学研究所教授韩忠朝委员在接受记者采访时说，医药技术的应用涉及民众健康和生命安全、国家安定和社会进步。对医药技术产品的安全性、有效性进行科学、准确、及时地审评，是确保公众饮食用药安全的首要任务。但我国由于组织机构、政策法规、人力财力资源以及审评机制等多种因素，存在审评机构人员数量过少；专业分工不明确，严重影响审评工作的科学性；学术支撑体系薄弱，容易出现系统性偏差等方面的问题，在药品技术审评方面与发达国家有较大的差距。  

    

韩忠朝委员建议：一要尽快加强国家药监局审评机构建设。大幅度增加审评中心人员编制，人员总数增加至600到800人，各专业领域都要有一定比例的高水平学科带头人和有医药企业经历的高级工程技术人员。同时，配备足够的场地设施，构建良好的药品审评支撑体系，形成系统完备的信息数据支撑，技术标准和指导原则体系，以满足审评日常工作的顺利开展和审评事业的长远发展，使审评工作适应人民群众日益提高的对药品高质量、高水平、高药效的要求。  

    

二是尽快完善国家药监局审评机构的功能。建议国家药品审评中心的中药、化学药物、生物制品三大领域职能分类和专业进一步细分，以适应现代医药技术产品审评的科学要求。特别是新兴生物技术产品，涉及多学科、多技术，单一的生物制品部门无法科学囊括相关产品。如包括干细胞在内的纯细胞治疗产品以及含细胞的生物医学工程产品和基因治疗产品，代表一类全新的产品，需要设计和制定生产程序并进行评估，以确保使用的安全、纯度、稳定和有效。疾病动物模型不能准确反映人类所患的疾病，不能完全预示在人体内的毒性，因此应有专门的部门审评。  

    

三是为创新医药技术产品的开发营造创新管理环境。政府要关注为创新医药技术企业的产品营造良好的审评和市场环境，建立健全有效鼓励生物医药技术创新、产业发展、生物安全的法律法规。进一步完善《药品管理法》中有关新药审批认定办法，对一些有自主知识产权，有较高技术含量的创新型药物，要在临床试验审批、市场准入等环节有具体措施予以推进。