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“一个新药的审批可能要花2～5年的时间，长一点的甚至要8年，这严重阻碍了医药产业的创新和发展。”谈起我国的新药审批流程和制度，浙江贝达药业有限公司董事长兼首席执行官丁列明无奈又焦急。全球最大的医药市场调研咨询公司艾美仕（IMS）公布的一项关于创新药在中国准入和采购的研究结果显示，国家创新一类新药从申请到进入医保目录，平均花费16年的时间。我国药品审批严重滞后，给药企发展带来了一定的负面影响。
【中国患者用上药需多等8年】
“在现阶段，我国药品审评审批过程中最突出的问题就是等待。”中国外资投资企业协会药品研制和开发行业委员会医药市场准入总监朱波告诉《生命时报》记者。时间都花在哪儿了？我们先来看看一款创新药从研发到用于患者身上要经过哪些“关卡”。
第一步是新药的研发和上市。一款新药首先要申请临床试验，拿到批文后开始临床试验，研发成功后还需要注册审批才能上市。2011年，浙江贝达药业上市了我国第一个小分子靶向抗肺癌药凯美纳。该药2005年10月申请临床试验，2006年6月拿到临床试验批文，2010年7月申请新药，2011年6月拿到新药批文。
第二步是药品进入市场的阶段。在中国，药品进入医院销售，必须通过省级准入和医院准入，省级准入也就是药品招标。IMS研究表明，全国31个省的平均招标周期是14个月，如果没赶上这14个月，只能等到下一周期。药品中标后还要进行医院采购，大部分医院1～2年才召开一次药事委员会，甄选药品。数据显示，在过去5年中推出的新药物，只有20%在第二年取得了在11～13个省的准入，有30%的新药品推出2年后，仍然没能进入任何省份。
接下来，如果这款新药想要成为可报销药品，还需要进入国家医保目录，这个过程可能更加漫长。一个药上市之后，需要五年的监测期，之后才能进入药典，只有进入药典才能进入医保。但国家、省医保目录更新周期长，4～5年更新一次，等到真正更新还会延迟1.5年。综合以上因素，与美国等其他国家相比，由于药品在中国上市和获得报销资格的滞后，导致患者用药会晚大约8年。