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2007年5月15日,在又一个世界高血压(专题 访谈 咨询)日来临之际,赛诺菲-安万特公司宣布,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准了血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)安博维®的新适应症:治疗合并高血压的2型糖尿病(专题 访谈 咨询)肾病。这是迄今为止在中国唯一获得SFDA批准治疗合并高血压的2型糖尿病肾病的抗高血压药物。
新适应症是基于大规模临床试验-PRIME(Program for Irbesartaan Mortality and Morbidity Evaluatiom厄贝沙坦死亡率和发病率评估研究)的研究结果。PRIME研究是在高血压合并2型糖尿病伴微量白蛋白尿或糖尿病肾病患者中进行的一项里程碑式的研究。研究显示,安博维®除具有强效降压作用外,还有独立于降压作用之外的肾脏保护作用。研究的也证实了安博维®300mg对高血压合并2型糖尿病肾病具有全程的肾脏保护作用以及良好的安全性。
全球著名的肾病学教授,美国芝加哥Rush医学院Edmund Lewis认为,批准安博维®新的适应症标志着高血压、II型糖尿病和肾病治疗上的一个重大进步。该决定使医生有了新的治疗手段,来帮助数以百万计的患者。
Lewis博士还认为,根据IDNT的研究结果,现在有了更多的证据来支持治疗糖尿病肾病的重要性。安博维®被批准用于治疗高血压伴有2型糖尿病肾病,意味着现在有了新的治疗措施来减缓肾脏疾病的进展,以延缓或避免使用透析疗法或肾脏移植。
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全球约有6亿人罹患高血压。当血液流经缩窄的血管时血管造成了额外的压力就发生了高血压。由于高血压的病因常常不明确,因此应对高危人群进行定期筛查。许多危险因素都与高血压有关,包括年龄、种族、肥胖、吸烟、大量饮酒和久坐的生活方式。高血压患病率高,在西方国家有25%的成年人患病,并且是重要的心血管危险因素。全世界每年有一百万以上的新发高血压病例。尽管有众多的高血压治疗选择,但是在发达国家只有不到25%的高血压患者血压得到控制,而这个数字在发展中国家只有不到10%。
2型糖尿病,是指成年发病的或非胰岛素依赖型糖尿病,是一种常见病,其发病率在全球逐渐升高。事实上,根据国际糖尿病联盟(IDF)的数据,在全球一亿多患糖尿病的人中,有90%为2型糖尿病。2型糖尿病是由于患者对胰岛素反应不良或存在胰岛素抵抗,无法产生足够的胰岛素。该疾病常与肥胖、高血压和脂质水平异常相关。2型糖尿病患病呈快速增长,世界卫生组织(WHO)预测到2025年全世界患病人数将超过3亿人。
糖尿病患者中高达75%的心血管疾病可能由高血压所致。此外,患糖尿病的患者发生高血压的机会约为无糖尿病患者的两倍。仅在美国,就有五百万以上的患者同时患高血压和2型糖尿病。高血压和糖尿病都可以无临床症状,如果不予治疗通常可导致严重后果。同时患有这两种疾病的患者患心血管疾病和肾脏疾病的危险增加。事实上,2型糖尿病患者患心血管疾病的危险比无糖尿病的患者高两到六倍,而这类患者中最常见的死因与心血管事件有关。
肾脏疾病可发生在有或无糖尿病的个体。糖尿病和高血压都能显著增加肾脏疾病的危险;这两种疾病同时存在可协同增加肾脏疾病的危险。由于2型糖尿病通常无症状,因此常常当疾病发生几年后才得以诊断。到这时,许多患者已经出现了高血压及心血管疾病和肾脏疾病的征象。