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卫生部、总后卫生部13日发布“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2014年新增课题申报指南，提出重点支持具有重大目标导向和良好运行机制的集成性课题，优先支持企业牵头联合高校与科研机构的以实现产业化为目标的实质性联合申请。
指南提出，优先遴选行业优势骨干企业，促进其完成重大品种的研发和产业化。核心技术研发必须与产品开发和平台建设相结合。
指南提出，针对儿科疾病、老年病等严重危害人民健康的多发病和常见病，自主创制或技术改造符合“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”原则要求的药物品种。其中，化学药包括抗多重耐药菌、广谱抗病毒、精神疾患、心脑血管及免疫、抗肿瘤、代谢疾病等具有自主知识产权的新靶点、新技术药物，满足临床和产业需求的专利到期药的仿制再创新，候选药物再定位；中药包括多学科创新中药、中药复方新药、经方验方开发、组分中药、中药国际化注册研究、中药注射剂安全性系统评价和大品种药物上市后再评价；生物药包括新型抗体、新型疫苗、联合疫苗及疫苗佐剂、多肽、凝血因子等基因工程药物、基因治疗与核酸药物、干细胞药物、生物类似药等。
卫生部近日发布《“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2014年新增课题申报指南》，明确了2014年医药创新重大专项申报重点方向。
《指南》表示申报将按照“培育重大产品、满足重点需求、解决重点问题”的原则进行，具体对于申报重点，卫生部表示应主要针对严重危害人民健康的多发病和常见病、自主创制或技术改造符合“三重”要求的药物品种进行申报。此外，专项还将支持开展具有重要临床价值新适应证药物研究、以结局研究为主的注册研究和个体化治疗药物研究。
其中在具体重点药品品种方面，《指南》表示未来应主攻的化学药包括抗多重耐药菌、广谱抗病毒、精神疾患、心脑血管及免疫、抗肿瘤、代谢疾病等具有自主知识产权的新靶点、新技术药物，以及满足临床产业需求的专利到期药的仿制再创新和候选药物的再定位。
在中药方面，重点支持对象包括多学科创新中药、中药复方新药、中药注射剂安全性系统评价和大品种药物上市后再评价等。在生物药方面，《指南》则表示重大品种包括抗体偶联药物、多功能抗体、复合抗体等在内的新型抗体、新型疫苗、联合疫苗及疫苗佐剂，多肽，凝血因子等基因工程药物，基因治疗与核酸药物，干细胞药物和生物类似药等。
《指南》表示，未来医药重大专项开展将遵循企业主体原则，鼓励企业牵头申报和整合优势资源。也将优先支持企业牵头联合高校与科研机构的以实现产业化为目标的实质性联合申请，和优先遴选行业优势骨干企业，促进其完成重大品种的研发和产业化。