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拜耳公司向欧盟EMA提交Eylea新适应症的申请

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摘要:拜耳(Bayer)11月7日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了眼科药物VEGFTrap-Eye(商品名Eylea,通用名:aflibercept,阿柏西普注射液)的上市许可申请(MAA),寻求批准用于糖尿病性黄斑水肿(DME)的治疗。此外,Regeneron公司已向FDA提交了VEGFTrap-Eye用于DME治疗的补充生物制品许可(sBLA)。目前,Eyle......

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    拜耳(Bayer)11月7日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了眼科药物VEGF Trap-Eye(商品名Eylea,通用名:aflibercept,阿柏西普注射液)的上市许可申请(MAA),寻求批准用于糖尿病性黄斑水肿(DME)的治疗。此外,Regeneron公司已向FDA提交了VEGF Trap-Eye用于DME治疗的补充生物制品许可(sBLA)。

    目前,Eylea已获欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)的治疗。此外,Eylea于今年8月获欧盟(EC)批准,用于治疗视网膜中央静脉阻塞(central retinal vein occlusion,CRVO)继发黄斑水肿(Macular Edema,ME)所致的视力损害,同时已获美国及亚洲、非洲特定国家批准用于治疗CRVO继发ME。

    Eylea用于DME适应症的上市许可申请的提交,是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的积极数据。这2项研究的一年期数据,已提交至欧美的医疗大会。

    Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。

    Eylea作为VEGF家族各成员(包括VEGF-A)及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用,与这些因子具有极高的亲和力,从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合,因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。

    目前,拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。Regeneron保留Eylea在美国的独家权利,拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权,这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。(生物谷Bioon.com)

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