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勃林格殷格翰和 Provectus 合作推动黑色素瘤和肝癌在研新药上市

来源:www.cpia.org.cn
摘要:PV-10是一种正在研发的新型抗癌药物,已被美国FDA授予黑色素瘤和肝癌适应症的孤儿药地位2。勃林格殷格翰将为PV-10在中国的上市提供适当的支持,并将取得产品获批后的独家合作优先权3。勃林格殷格翰致力于向患者提供更多的创新抗癌药物德国制药巨头勃林格殷格翰和Provectus生物制药公司(NYSEMKT:PVCT)7月2......

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1. PV-10 是一种正在研发的新型抗癌药物,已被美国 FDA 授予黑色素瘤和肝癌适应症的孤儿药地位

2.  勃林格殷格翰将为 PV-10 在中国的上市提供适当的支持,并将取得产品获批后的独家合作优先权

3.  勃林格殷格翰致力于向患者提供更多的创新抗癌药物

德国制药巨头勃林格殷格翰和 Provectus 生物制药公司(NYSE MKT:PVCT)7 月 2 日宣布,双方已签署意向书合作推动 Provectus 的新型抗癌药物 PV-10 在中国大陆、香港和台湾的上市。

PV-10 是一种研发中的新型抗癌药物,设计的给药方法是注射入实体瘤内(病灶内给药),因此可以降低全身性副作用的可能性。目前,美国 FDA 已经授予 PV-10 黑色素瘤和肝细胞癌适应症的孤儿药地位。

勃林格殷格翰中国专科产品事业部副总裁及负责人杜瑞先生表示:「我们很欣赏 Provectus 的管理工作, Provectus 的研究者一直在开发 PV-10 作为黑色素瘤和肝癌的治疗药物。勃林格殷格翰始终致力于通过研发创新药物以满足未被实现的需求,癌症是我们的重点领域之一并已经居于领先地位。一旦 PV-10 获批,我们相信将有数百万中国患者可以从中获益。基于上述理由及目前已取得的相关数据,勃林格殷格翰拟向 Provectus 提供其所需要的 PV-10 开发及在中国获得注册批准方面的商业合理支持。」

「我们看好 PV-10 在中国的潜力,所以着手与勃林格殷格翰的合作。我们相信勃林格殷格翰在癌症研发上所具有的专业优势,并能够符合政府监管要求,这样的合作能为双方创造价值。此外,与勃林格殷格翰在中国的成功合作关系,将有助于我们适应美国以外的监管体系,将帮助我们将 PV-10 带到全球市场。」Provectus 生物制药公司首席财务官兼运营官 Peter Culpepper 先生说。

根据意向书条款,勃林格殷格翰将在中国为 PV-10 提供适当支持:包括:协助 Provectus 向国家食品药品监督管理总局申请 PV-10 产品注册、沟通交流、市场信息的收集以及其他合理的商业支持;一旦 PV-10 在国家食品药品监督管理总局成功注册并获批,Provectus 将给予勃林格殷格翰作为 PV-10 在中国独家合作伙伴的优先权。

作为一家以研发为驱动力的制药集团,勃林格殷格翰公司始终秉承为癌症治疗研发新型治疗方案这一承诺,从而为患者提供创新性抗肿瘤治疗药物。目前主要研发的领域有肺癌和血液肿瘤等。随着 GIOTRIF®(阿法替尼)在超过 50 个国家和地区获得上市许可以及 VARGATEF®(尼达尼布)的获批,勃林格殷格翰已经上市了两款针对非小细胞肺癌的抗癌药,另有超过 10 个化合物目前正处于临床开发阶段。在中国,勃林格殷格翰公司已递交了阿法替尼的上市申请。

作者: 2015-7-6
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