京医疗器械抽检结果公布 避孕套成重灾区

　　日前，北京市药品监督管理局公布了2006年上半年北京市医疗器械产品质量公告。今年上半年，在抽验的212批次医疗器械中，共发现不合格12批次，不合格率5.67%。

　　各种按摩器、按摩仪以及一次性橡胶类用品不合格现象较多。避孕套更成为重灾区：星期五 TM、舒戴樂®、劲情® + 图形几个品牌均出现在不合格产品之列。

　　北京市2006年上半年医疗器械抽验不合格结果汇总表。　　

序号 标示产品名称 被抽验单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 针灸按摩治疗仪 北京海粒三特电子技术研究所 北京海粒三特电子技术研究所 三特 VT91A 10601031 10601033 10601035 不合格 1 、外部标记中编号为 10601031 的样品无应用部分防电击程度符号 , 不符合 GB9706.1-1995 和 YZB/ 京 0084-2002 注册产品标准要求。 2 、三台样品的输入功率不符合 GB9706.1-1995 和 YZB/ 京 0084-2002 注册产品标准要求。 2 眼部磁疗按摩器 北京市王府井书雅文化服务中心 深圳市轻松科技开发有限公司 倍轻松® BEM-II AEM060107377 AEM060107381 AEM060107390 不合格 外部标记中无型式标记、无应用部分防电击程度符号、无输入功率，不符合 GB9706.1-1995 和 YZB/ 粤 0085-2003 标准要求。 3 超声雾化器 北京永和堂药店 江苏鱼跃医疗设备有限公司 鱼跃医疗 + 图形 402AI 5120400 5120371 5120370 不合格 外部标记中无应用部分防电击程度符号 , 无 II 类设备符号、无型式标记，不符合 GB9706.1-1995 和 YZB/ 苏 0126-2003 标准要求。 4 一次性使用橡胶检查手套 北京王府井医院 常州市康泉塑胶制品有限公司 康泉 + 图形 中号 20050915 不合格 漏水试验 5 一次性使用乳胶检查手套 北京地坛医院 石家庄鸿锐集团有限公司 鸿锐 + 图形 大号 050614 不合格 物理尺寸中掌宽 6 奇人降压仪 北京伟创奇人医疗器械有限公司 北京伟创奇人医疗器械有限公司 无 WCQR-2000 A03435 A03438 A03440 不合格 编号为 A03438 的样品脉冲频率不合格 7 一次性使用乳胶检查手套 北京敏奇口腔科诊所 石家庄鸿锐集团有限公司 鸿锐 + 图形 中号 051210 不合格 老化前拉伸性能中拉伸强度 8 劲情®避孕套（双保险型） 北京市延庆医药药材公司 北京九洲神龙保健品有限公司 劲情® + 图形 双保险型 52mm±2mm 2005031001 不合格 单个包装标志中无制造商的可追溯的标记 ，无失效日期的描述，无有储精囊的描述 9 一次性使用橡胶检查手套 北京凯宏鑫医药有限责任公司 武汉市王冠医疗器械有限责任公司 王冠 + 图形 中号 2005 年 12 月 15 日 不合格 漏水试验 10 一次性使用乳胶检查手套 密云县妇幼保健院 石家庄鸿锐集团有限公司 鸿锐 + 图形 小号 060104 不合格 老化前拉伸性能中拉伸强度 11 天然胶乳橡胶避孕套（螺纹型） 北京市明思康制药有限公司 东洋松浦乳胶（锦州）有限公司 星期五 TM 螺纹型 52mm±2mm 0 5111921 不合格 消费包装标志中 失效日期中月份以一位数字表示 12 舒戴乐牌橡胶避孕套（超薄·光面） 北京西民洁露科技发展中心 DKT International(Shanghai)Ltd. 天际国际贸易（上海）有限公司 舒戴樂® 超薄·光面 52mm±2mm PN344 不合格 消费包装标志中无避孕套是天然乳胶制造的说明

北京市药品监督管理局关于发布2006年上半年北京市医疗器械产品质量公告的通知

京药监市〔2006〕58号

各分局，各医疗器械生产、经营、使用单位：

　　根据 2006年度医疗器械产品质量监督抽验计划，我局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营和使用单位的医疗器械产品进行了抽查检验。现将抽验情况通报如下：

　　一、 本期公告概况

　　2006年上半年，全市按照抽验计划共完成抽验212批次，不合格12批次，不合格率5.67%（结果详见附件：医疗器械质量公告）。

　　二、 不合格医疗器械产品的处理

　　各分局应加大对本期公告中不合格医疗器械产品的查处力度，依据《医疗器械监督管理条例》的规定依法进行处理，并加强对公告中产品的监督管理。

　　各医疗器械经营、使用单位如有公告中涉及的产品，应及时封存，并报告当地药品监督管理部门。

　　附：《医疗器械质量公告》（[2006]第1期，总第1期）　　

　　北京市药品监督管理局发布 2006年7月

　　为进一步贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，加强对北京市医疗器械的监督管理，保障人民的合法权益。根据北京市医疗器械产品质量监督抽检计划的要求，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械产品进行抽样检验，现将结果予以公布。

　　2006年上半年，全市按照抽验计划共完成抽验212批次，不合格12批次，不合格率5.67%（具体产品见附表）。

　　对公告中的不合格医疗器械产品，我局将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。