去年7月30日，国务院决定在全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动以来，在加强整顿与规范医疗器械市场秩序行动中，各级食品药品监管部门不畏艰难，克服困难，深入监管一线，全面加强医疗器械市场整治工作，努力建立维护医疗器械市场秩序、保障公众用械安全的长效机制。特别是在全国范围内彻查无证产品“软组织药物导入治疗仪”和“骨质增生治疗仪”案件中，各地缜密部署，齐心协力，通力合作，为广大人民群众用械安全构筑了一道坚固的安全屏障。中国医药报今日特别策划《整顿规范医疗器械市场秩序》特刊，宣传报道医疗器械市场整治的成效，展现监管人员风采，展示医疗器械打假成果，介绍部分地区监管经验，以期为进一步落实国务院部署，切实整顿、规范好医疗器械市场秩序，最终保证人民群众用械安全提供借鉴。
——编者按
“在全国开展整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动中，查处无证产品‘软组织药物导入治疗仪’和‘骨质增生治疗仪’这一仗打得非常漂亮，目前，这两个无证产品已全部得到控制。在这场战役中，各级药品监管部门缜密部署，齐心协力，通力合作，深入监管一线，和不法分子斗智斗勇，特别是我们基层的药品稽查人员，在查办案件的过程中，非常认真仔细，不放过任何蛛丝马迹，追踪查源，在全国范围内及时有效地查处了这两个无证产品，规范了医疗器械市场秩序，为广大人民群众用械安全构筑了一道坚固的安全屏障。”这是国家食品药品监管局相关部门负责人日前在接受记者采访时给予的评价。
第一部分 江苏、湖南调查涉嫌无证产品
案件的起源追溯至去年10月初。当时，江苏省扬州市宝应食品药品监管局执法人员在对某医院使用药品、医疗器械情况进行日常检查时发现，该医院新增了一台名叫“骨质增生治疗仪”的设备，同时购进了一批与之配套使用的专用接触垫（配件）。
新增的设备引起了执法人员的注意，这台产品是从哪里来的？有无合法手续？质量是否可靠？会不会是假劣产品？职业的敏感使执法人员的脑海里产生了一个个疑问。
在接下来的检查中，执法人员更加疑惑不解，他们在该产品身上发现了诸多疑点。
其一，产品上标注的生产单位为“天津创辉光电技术开发中心监制，徐州诚信电子器械研究所生产”。宝应食品药品监管局稽查大队柴队长说：“目前，有关医疗器械
管理法规里没有‘监制’的概念。”
其二，医院提供的该产品注册证为天津市食品药品监管局核发给“天津创辉光电技术开发中心”的注册证。“标注是‘徐州诚信电子器械研究所生产’，而产品注册证却是‘天津创辉光电技术开发中心’的，根据法律规定，应该是谁生产谁拿证，这显然与规定不符。”柴队长说。
其三，产品注册证号为“津药管械（准）字2001第2220958号”，而制造认可表却标注为国家食品药品监管局核发，证号变成了“国药管械（准）字2001第2220958号”。“国家局和地方局怎么可能发同一个证号？再说，根据这个证号判断，这属于二类医疗器械，而根据有关规定，国家局只核发三类医疗器械。”柴队长说。
其四，医院提供的发票及合同既不是“天津创辉光电技术开发中心”，也不是“徐州诚信电子器械研究所”，而是“郑州远景医疗器械有限公司”（以下简称郑州远景公司）的。又多出来一个单位。
这台产品到底是从哪里来的？该医院负责人姜某告诉记者，前不久，他收到郑州远景公司一封信件，内容是某某医学会邀请他参加在淮安某宾馆召开的产品订货会。信中提到的“骨质增生治疗仪”引起了姜某的注意，在当地，由于多方面的原因，患有骨质增生的病人为数不少。于是，姜某前往淮安参加了这次产品订货会。
姜某回忆道：“订货会的规模不小，有60多人几十家医疗机构参加。我到会后，一个自称是部门经理的人一直向我鼓吹这台仪器特别好，能够有效治疗骨质增生病，之后，他还主动给我优惠，告诉我只要一次性购买5000元以上的与仪器配套使用的药物接触垫，这台标价12000元的仪器就赠送给我。”
如此“诱人”的优惠让姜某动了心，他毫不犹豫地购买了5000余元的药物接触垫，连同“赠送”的仪器高兴地回来了。据执法人员介绍，通过他们的了解，该仪器实际价格应在800～2000元之间。
“当时你看到了他们的相关资质证照吗？”记者问姜某。
“我看了，证照都很全，但真假我辨别不出来。”
“仪器拿回来后，使用了多长时间？”
“一个多月。”
“患者用后有效果吗？”
“使用当时还是能够缓解疼痛症状的，但要想通过它就治好骨质增生病显然是不可能的，它实际上就是一种热敷效应，不可能达到治疗的目的。我有个亲戚来我这里要求使用该仪器，我就劝他，回家用热毛巾敷在患病处也是一样的效果。”
“那你为什么还买它呢？”
“之前，我不了解，听了他们（售货方）的鼓吹后，心里只是想着赶紧买下仪器尽快为病人服务。等回来使用一段时间后，我基本了解了该仪器的特点和原理，感觉是被他们‘忽悠’了。之后，我们医院就不怎么使用该仪器了。”
宝应食品药品监管局随后与徐州市食品药品监管局进行了联合核查了解到，徐州诚信电子器械研究所从未生产过“骨质增生治疗仪”及与之配套使用的专用接触垫；天津局也核实：天津创辉光电技术开发中心未办理《医疗器械生产许可证》。
为掌握更多的线索，办案人员先从互联网上收集相关信息，果然不出所料，以郑州远景公司及天津创辉光电技术开发中心的名义在山东、浙江、河北等省的多个城市召开过产品推广会、
学术研讨会，推销产品。
2007年1月10日，执法人员以购买产品的名义和郑州远景公司负责人刘立权取得联系，刘立权随后派业务员李某前来宝应送货。执法人员从李某的身上发现其携带的发票为郑州远景公司的销售发票，一本原始销售记录本上清楚地记录着他们在30多个城市召开过相关会议，业务遍及全国。
就在宝应食品药品监管局稽查人员深入调查涉嫌无证的产品“骨质增生治疗仪”的同时，湖南省长沙市食品药品监管局也发现一台标示为“天津创辉光电技术开发中心”生产的III型“急慢性软组织药物导入治疗仪”涉嫌假冒。
2006年10月10日，一名群众向长沙市食品药品监管局投诉说：他怀疑某医院正在使用的III型“急慢性软组织药物导入治疗仪”有问题。
执法人员迅速展开对该医院的调查。经过调查，仪器所标示的生产厂家“天津创辉光电技术开发中心”未办理《医疗器械生产许可证》，标示国药管械（准）字2001第3036825号注册证书系伪造。
长沙市局立即对该医院的上述仪器及其配套使用的药物接触垫进行了暂控，将药物接触垫送省药品
检验所检验，同时在全市范围内对标示为“天津创辉光电技术开发中心”生产的III型“急慢性软组织药物导入治疗仪”进行排查。
该医院负责人刘某交代，该仪器是从郑州远景公司在长沙某宾馆召开的医疗器械产品展销会上购买的。当时购买了100包一次性药物接触垫（50元/包）后，对方免费赠送了仪器。之后又两次通过该公司业务员赵某联系，以转账方式共计购买了400包一次性药物接触垫。
第二部分 深入追查制假售假源头
“该案件绝不是单纯的医院购进使用无证医疗器械的案件，其能在多个地方召开规模不小的产品订货会，数量肯定不少，背后可能存在制假售假窝点，必须彻底查清无证产品的源头，端掉制假售假窝点，决不能让广大人民群众用械安全受到威胁！”国家食品药品监管局相关部门负责人说。
今年3月22日，国家食品药品监管局发出在全国范围内查处无证产品“软组织药物导入治疗仪”和“骨质增生治疗仪”的通知。通知指出：近期，一些地区药品监督管理部门在市场监督检查中发现，一种名为III型“急慢性软组织药物导入治疗仪”（又称“急慢性软组织损伤药物导入治疗仪”）和一种名为“骨质增生治疗仪”涉嫌假冒。经核实，上述两种产品生产地址、生产企业许可证、产品注册证均为假冒，目前在市场上销售、使用的这两种产品均为无证产品。为加强医疗器械监管，保证医疗器械的安全有效，防止非法医疗器械产品使用后造成安全问题，损害公众健康，请各地对上述产品依法予以严肃查处。
前期的调查信息通过汇总分析显示，销售上述两种无证产品的企业为郑州远景公司，货款也都汇入郑州市某银行。为彻底查清此案，捣毁制假售假窝点，严肃查处违法行为，在国家局的统一部署和指挥下，河南省局高度重视，成立了专案组，并拨付了10万元专案经费给予郑州市局全力追查此案。
在初步核查时，执法人员发现涉嫌经营假冒医疗器械的违法嫌疑人异常狡猾和警觉，他们暗中交易、藏匿证据、躲避检查，给调查工作带来了很大难度。经分析研究，专案组制定了内查外调相结合的办法：一是查各种档案资料，了解郑州远景公司基本情况，寻找有价值线索。二是采取各种手段，尽可能多地找到该公司工作人员或知情人。三是从本市向外地市及外省市延伸辐射，尽快查获涉案物品及票据。四是尽快请公安机关介入。五是尽快收集证据，确定无证产品的产地。
专案组前期先摸清了郑州远景公司的基本情况和假冒医疗器械的销售渠道情况，然后通过调查购买假冒器械的医疗机构的购进渠道倒查经营者的情况。
通过外围调查，专案组认为郑州远景公司总经理刘立权是该案的主要违法犯罪嫌疑人之一，并以此为突破口进行侦破。
今年4月6日上午，专案组人员会同公安人员以购买医疗器械为名引出并抓获重要涉案人员郑州远景医疗器械有限公司工作人员李天天。执法人员用其身上带的钥匙打开郑州远景医疗器械有限公司办公室，进行现场检查，一举捣毁了该售假窝点。同一天，河南省食品药品监督管理局稽查局向各地市局发出通知，在全省范围内“依法查处无证产品‘软组织药物导入治疗仪’和‘骨质增生治疗仪’的通知”。
从李天天随身携带的包内发现该公司发票一本，发票本显示郑州远景医疗器械有限公司销售“软组织药物导入治疗仪”和“骨质增生治疗仪”若干。
专案组连夜调查询问李天天，李某供述曾向徐州、南通、泰安、衡水等地销售过“骨质增生治疗仪”、“软组织治疗仪”、“前列腺治疗仪”和配套的“专用接触垫”，通常这些产品主要是通过火车运输至郑州，郑州远景公司提货后再转寄出去。
4月7日，公安人员抓获郑州远景公司工作人员李冬梅；而主要违法犯罪嫌疑人刘立权此时已不知去向。李天天和李冬梅均未交代出有价值的线索。
6月28日，在河南省局稽查局的召集下，郑州市局稽查大队和郑州市公安局治安支队召开了查处郑州远景公司涉嫌违法经营无证医疗器械工作协调会。会上两个部门相互通报了调查工作的进展情况，共同分析了案情，商定了进一步侦破此案的方案。
7月17日至7月20日，专案组根据前期摸排的线索赴天津抓获主要犯罪嫌疑人刘立权，由于犯罪嫌疑人早有警觉，已逃离天津，抓捕无果。为逃避追捕，主要犯罪嫌疑人刘立权所使用手机号码已停机，全家搬离原来住所，所驾车辆也不知所踪，目前公安人员正全力追查各条线索，并发出网上追逃通知。
8月13日至19日，根据查证的销售渠道，专案组赴南京、泰州、扬州、淮安、徐州等地追查部分无证治疗仪。
就在执法人员查办郑州远景公司涉嫌违法经营无证医疗器械案件的过程中，发现洛阳科诺医疗器械有限公司（以下简称洛阳科诺公司）也涉嫌销售无证产品“软组织药物导入治疗仪”和“骨质增生治疗仪”及其与之配套使用的专用药物接触垫。专案组立即通知洛阳市局进行核查。
5月17日，洛阳市局稽查人员来到洛阳科诺公司检查，结果查出了更大的案中案。该公司不但销售上述两个无证产品及其配套使用的一次性专用药物接触垫，而且同时大量销售其他类似的治疗仪及其与之配套使用的专用药物接触垫。在各类配套专用接触垫左上角有一个椭圆形标志，由“KN”两个字母组成，执法人员说，这可能就是“科诺”二字的汉语拼音宿写。执法人员从该公司业务员汪胜利的销售记录本上发现，仅一个业务员的销售记录就涉及12个省、市、自治区100多家医疗机构，而且与郑州远景公司有密切联系。
据河南省食品药品监管局稽查局一名工作人员介绍，郑州市原来有一个郑州天盛光电技术研究所，为合法医疗器械生产企业，后来因经营不善而停产倒闭。其注册地址为郑州市经七路胜岗中街57号，注册产品为“急慢性软组织损伤药物导入治疗仪”，注册证号：豫药管械（准）字98第226018号，产品标准Q/HTS001-1998，发证日期2000年12月30日。此注册证2004年12月30日到期后没有重新注册。徐州诚信电子器械研究所负责人杜某和洛阳科诺公司经理杨某原来都是郑州天盛光电技术研究所的业务员，1999年杜某在徐州开办徐州诚信电子器械研究所生产治疗仪，2000年杨某在洛阳开办洛阳科诺公司销售徐州的产品。郑州远景公司原来是代理上海一家公司的产品，后来结识了洛阳科诺公司的杨某，两家公司相互勾结便干起了违法勾当。至于天津创辉光电技术开发中心纯属虚构，是刘立权自己编造的。
为了证实上述情况，记者随后采访了徐州诚信电子器械研究所负责人杜某。杜某承认洛阳科诺公司是他们企业的一个经销商，但他指出，本单位从未生产过无证产品“软组织药物导入治疗仪”和“骨质增生治疗仪”及其与之配套使用的专用药物接触垫，也从未向洛阳科诺公司提供上述产品。
据徐州食品药品监管局稽查一队胡队长介绍，他们在收到外地药品监管部门发来的协查函件后，针对来函内容先后13次到徐州诚信电子器械研究所调查情况。查生产销售记录；对出库记录的生产记录进行逐一核对；到生产车间、半成品库、成品库、库房仔细查验，没有发现有造假现象。
江苏省食品药品监管局药品稽查处张科长说，徐州诚信电子器械研究所目前有以下四种医疗器械产品注册证：“苏食药监械（准）字2005第2260078号”的CDY型超声叠加音频治疗仪；“苏食药监械（准）字2005第2260111号”的CDYD型低频振动电磁治疗仪；“苏食药监械（准）字2006第2230176号”的DCY-CP3000B型超声诊断仪；“国食药监械（准）字2005第3250539号”的微波综合治疗仪。自2006年起，共销售给洛阳科诺公司36台超声叠加音频治疗仪和38台低频振动电磁治疗仪。该单位反映，目前市场上以其名义销售的产品有三种情况：一是购买该单位机器，使用假冒配件；二是仿冒该单位机器和配件；三是标示该单位生产，但该单位无此产品。
在洛阳市食品药品监管局的调查笔录上，执法人员在对洛阳科诺公司业务员汪胜利的调查中有如下记录：
问：“你公司是否销售骨质增生治疗仪？”
答：“我公司销售的超声叠加音频治疗仪是江苏徐州诚信电子器械研究所生产，注册证件在电脑里，治疗范围有肩肌劳损、软组织损伤、腰腿疼痛、骨质增生。有的单位需要骨质增生治疗仪，因超声叠加音频治疗仪具有治疗骨质增生作用，我们就销售此产品，开写票据名称是骨关节治疗仪。”
问：“是否有销售记录？”
答：“公司总的销售产品情况我不清楚，我经手的销售情况有一手写记录本，但不全。”
问：“骨质增生治疗仪、骨关节治疗仪、超声叠加音频治疗仪是否是同一种仪器？”
答：“实际上都是超声叠加音频治疗仪。有的医院认死理，非得要骨质增生治疗仪，我就向上级反映，个别的仪器就是用超声叠加音频治疗仪更换名称为骨质增生治疗仪销售。”
问：“请如实讲明更换情况。”
答：“具体我也说不清楚，只知道更换为骨质增生治疗仪后，向购货方提供的《医疗器械生产许可证》标示生产企业为徐州诚信电子器械研究所。仪器上印有天津创辉光电技术开发中心监制，注册证号为苏食药监械（准）字2005第2260074号。”
问：“洛阳科诺公司仓库在哪里？”
答：“我从来公司上班到现在，一直没见到仓库。”（汪胜利的记录本显示，2004年3月他就在该公司工作）
问：“你公司经营的医疗器械在哪存放？”
答：“我经手销售的医疗器械都是杨俊峰（洛阳科诺公司的负责人）订的货，我只管上报，上报后过两三天到洛阳火车站提货。”
问：“在你的销售记录本上记有‘老刘’，老刘是谁？”（执法人员怀疑“老刘”就是刘立权）
答：“我不认识老刘，老刘是杨俊峰联系的人，（我只知道）老刘是天津人。”
第三部分 部分地区查处无证产品情况
国家局在今年3月22日发出在全国范围内查处无证产品“软组织药物导入治疗仪”和“骨质增生治疗仪”的通知后，各地纷纷深入开展了针对性检查活动，及时有效地查处了这两个无证产品，未造成损害公众健康的事件发生，维护了公众利益，保障了公众用械安全。
江苏：
除宝应食品药品监管局在某医院查处一台骨质增生治疗仪外，在如皋市吴窑福康医院查出从郑州远景公司购进III型急慢性软组织损伤药物导入治疗仪1台，急慢性软组织损伤药物导入治疗仪专用接触垫1000张。
南京市六合分局在南京市大厂医院查出急慢性软组织损伤药物导入治疗仪1台和急慢性软组织损伤药物导入治疗仪1台，这两台仪器上均无产品注册证、生产许可证、批号、生产日期等标识。同时查出49只“急慢性软组织损伤药物导入治疗仪专用接触垫”。（该院物资入库验收单显示购进批号20061212的接触垫100只，内外包装上均无厂家、注册证号标识。）
泰州市接群众举报，查出急慢性软组织损伤药物导入治疗仪6台，骨质增生治疗仪1台。
河南：
截至9月底，全省共出动人员14525人次，车辆4322台次，检查医疗器械经营、使用单位11958家次，在郑州、洛阳、平顶山、济源、新乡、驻马店、南阳、信阳、许昌、焦作、三门峡11个市27家医疗机构查出了问题，共查扣“软组织药物导入治疗仪”9台、“骨质增生治疗仪”7台、其他各类治疗仪32台，各种“专用接触垫”8649包，彻底清除了郑州远景公司和洛阳科诺公司在河南省内销售的违法产品。
湖北：
湖北安棉纺织有限公司职工医院院长李某于2006年10月20日在孝感宾馆召开的医疗器械订货会上购进“骨质增生治疗仪”1台（标示为徐州诚信电子器械研究所，天津创辉光电科技开发中心监制）。该院系新改制民营医院，康复科工作人员尚未到位，“骨质增生治疗仪”未投入使用。无证产品“骨质增生治疗仪”现已被当地药监部门没收，并对该院的违法行为进行了行政处罚。
辽宁：
鞍山市海城中心医院有与天津创辉光电技术开发中心签订购进“恒频磁共振治疗仪”等产品的合同及从郑州远景公司购进“一次性接触垫”的发票，这两个单位的法定代表人均为刘立权。
大连市局在检查中发现，瓦房店轴承医院有限责任公司使用的CDY型超声叠加音频（前列腺）治疗仪和CDY型超声叠加音频（脑血管）治疗仪，生产企业为徐州诚信电子器械研究所，从查看该研究所提供的
采购档案及经网上查询，发现这两台治疗仪的名称与江苏省食品药品监督管理局的批文不相符。大连市局经与江苏省徐州局发函确认，证实该企业从未生产过标示上述型号的产品，大连市局已对该医院依法进行了处罚。
朝阳市局在检查中发现凌源市乌兰白镇卫生院使用的“骨质增生治疗仪”标示生产企业为徐州诚信电子器械研究所，天津创辉光电技术开发中心监制，购进单位为郑州远景公司，有购进发票1张，其他相关资质证明文件均不能提供，目前此案正在调查处理中。
浙江：
执法人员在宁波市慈溪协和医院发现了标示徐州诚信电子器械研究所生产、天津创辉光电技术开发中心监制的软组织药物导入治疗仪和骨质增生治疗仪各1台，同时发现一批急慢性软组织损伤药物导入治疗仪专用接触垫（包括专用接触垫急性12袋、专用接触垫风湿30袋、专用接触垫骨质增生64袋），上述产品现都已被依法暂扣。上述仪器是该院于2006年8月25日从郑州远景公司购进的。该省其他地区未发现有上述无证产品。
新疆：
全系统出动执法检查1233人次，按照专项检查的内容对辖区内共1103家医疗器械经营企业、使用单位进行了检查。博州局在检查中发现：博乐市博治医院购进了标示为天津创辉光电技术开发中心监制，徐州诚信电子器械研究所生产的III型急慢性软组织损伤药品导入治疗仪和骨质增生治疗仪。
山西：
采取执法人员检查与医疗器械经营、使用单位自查相结合的方式，在着手对重点单位进行检查的同时，对相关医疗器械经营、使用单位开展排查，共出动执法人员468人次，检查医疗器械经营、使用单位170家次。全省先后在太原市西山煤电集团职工医院、太谷县北汪中心医院等7家医疗机构查获涉嫌违法产品：软组织药物导入治疗仪5台，腰椎间盘突出治疗仪1台，软组织药物导入治疗仪1台，前列腺治疗仪1台，接触垫共计662付。
广东：
截至9月21日，该省共核查11家使用单位，查扣涉嫌违法仪器29台（套），各类专用接触垫2648包又4帖。
汕头市澄海区局在汕头澄海区康益综合门诊部查获标示为徐州诚信电子器械研究所生产的“骨质增生治疗仪”、“前列腺治疗仪”各1台；韶关市局在韶关市妇幼保健院和粤北人民医院均发现1台“脑电地形图仪”，从洛阳科诺公司汪胜利处购进；仁化县董塘镇卫生院发现1台标示为“天津创辉光电技术开发中心监制”的“骨质增生治疗仪”，无品牌，无标示产品注册证号，并发现急慢性软组织损伤药物导入治疗仪专用接触垫2包4帖，无标示生产企业和相关的合法资质证明材料。
湛江市局在3家医疗机构共发现骨质增生治疗仪两台，急慢性软组织药物导入治疗仪9台，对3家医疗机构未能提供相关的合法资质证明材料的问题已经立案调查。
清远市共发现和扣押各类涉嫌违法仪器16台（套），专用接触药垫1837包。
陕西：
陕西省通过排查，在西安市高陵县人民医院查出软组织药物导入治疗仪1台，其他地区未发现涉案产品。
黑龙江：
共发现涉案产品4台，分别在绥化市庆安县、绥化市海伦市、哈尔滨市呼兰区、哈尔滨市尚志市。
内蒙古：
在赤峰市平庄协作医院的仓库内查出III型急慢性软组织损伤药品导入治疗仪1台，该仪器上无生产厂家、产品注册证号等任何标示。同时发现一批专用接触垫。
贵州：
该省先后在贵州贵阳华西医院、贵钢医院、贵阳修文中医院、遵义县南白镇卫生院、绥阳县蒲场镇卫生院、兴义市新诚医院等医疗机构查出涉案产品。
云南：
截至9月20日，该省共出动执法人员2300多人次，车辆500多车次，检查了2000余家县以上经营企业和乡以上使用单位。先后在红河州、西双版纳州、德宏州、昭通市等地的数家医疗机构发现涉案产品。
目前，上述涉案单位，有的已经依法被查处；有的正在进行依法处理。
图1：江苏省徐州食品药品监管局接见兄弟单位发来的协查函件后，先后多次派出执法人员来到徐州诚信电子器械研究所的生产车间、仓库、资料室等进行深入检查。图为执法人员（右一、右二）在该企业仓库进行检查。
图2：被查处的涉嫌无证产品“软组织药物导入治疗仪”、“骨质增生治疗仪”及其配件。
文图均由中国医药报记者 赵宗祥 采写、拍摄
作者：