点击显示 收起
本报讯 8月1日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布了新修订的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，并将于10月1日起施行。
据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求。其中，《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求，今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言，不得含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺性语言，以及说明治愈率或者有效率等内容。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的，将被处以最高3万元罚款。
五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，CFDA还将积极开展五部规章的解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。（王菲）
《中国科学报》 (2014-08-13 第7版 医械)
更多阅读
《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布