为实施《药品注册
管理办法》(局令第17号)和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号),在征求省局和申请人意见的基础上,国家食品药品监督管理局药品注册司制定了新的药品注册申请表,对原有申请表填报软件做了大幅度修改。
该填报软件包括药品注册申请表及其补充申请表(国产和
进口)、药包材注册申请表及其补充申请表(国产和进口)、药品及药包材再注册申请表等。
为让申请人提前熟悉该软件,考察新申请表与省局受理审查软件的兼容性,将使用中存在的问题及时反馈该司,药品注册司在国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)发布该填报软件,供申请人免费下载试用。从即日起到正式发布日为试用期,试用期间原申请表填报软件仍可使用。对新软件发现的问题请及时与该司受理办公室联系(传真电话:010-88374065;电子信箱:
slbxx123@sina.com;技术支持电话:010-64200070)