上海市卫生局昨日发布消息说，上海市第一人民医院61名患者在接受眼科注射治疗后导致眼部严重炎症。至昨日，已有17人施行了玻璃体
手术，以消除眼内炎症。目前，卫生部已和国家食品药品监督
管理局等有关部门一起，就此事件展开调查。
患者注射药物后失明
8日，上海市第一人民医院61位眼疾患者，因注射一种叫做“阿瓦斯汀(avastin)”的药剂，导致眼部严重炎症。目前，医院正对事故原因进行调查，同时对注射试剂进行
化验。对于严重失明的患者，医院已安排四名专家对其进行治疗。如今，所有患者均已收治入院，专家初步诊断为"眼内炎"。
部分患者须手术治疗
现年50多岁的王阿姨患有高度近视。之前因右眼黄斑变性问诊就医。9月8日，她在上海市一医院门诊接受第三次眼内注射治疗。当晚，王阿姨发现右眼红肿疼痛，不久后就接到院方电话要求回访。到医院后，王阿姨发现眼睛出现红肿疼痛的并非她一人。王阿姨称，其右眼目前视力模糊，仅可辨光。当晚，王阿姨被安排入院，住院费用全免。9日下午，院方和病人沟通后，要求病人在手术单上签字，马上给严重失明的患者开刀。
9月6日、9月8日，共有两批116名病人到上海市第一人民医院眼科接受注射治疗，发生
不良反应后医院主动联系随访病人111人，5人因未详细填写通讯方式正在进一步联系中。目前，61名患者中已有17人施行了玻璃体手术，以消除眼内炎症，术后病情稳定。28例进行了眼内注射治疗，其余进行静脉滴注治疗。
抗癌药被用于治疗眼疾
Avastin是由美国知名生物制药公司基因泰克所开发的一种抗癌药，主要通过抑制能够刺激新血管形成的血管内皮生长因子令癌细胞无法获得养分而被"饿死"。基因泰克于2009年被罗氏公司收购。国内有眼科专家曾在医学杂志上撰文称，Avastin是第一个被美国FDA批准的通过抑制血管生成发挥抗癌作用的新药。
但业内人士称，阿瓦斯汀无论在国内还是国外都没有申请治疗黄斑变性的适应症，理论上来说是不能用于治疗黄斑变性的眼疾患者的。此外在说明书中，也并未指定是眼科用药。
该药治眼疾在美未获批
记者搜索外媒报道发现，基因泰克公司曾于2008年12月对外发出公告，称在2008年11月4日至20日，接到32起加拿大患者接受Avastin 眼部注射后，出现眼内炎症反应的病例。该公司称，在眼部注射Avastin 治疗黄斑变性等眼部疾病的方式，并未获得美国药监局的批准。
据新华社电记者从昨日举行的上海市政府新闻办新闻通气会上获悉，上海市第一人民医院眼科注射治疗发生不良反应患者已经增至61人。针对媒体所称已发生患者失明一事，上海市卫生局对此澄清称，截至目前没有病人因注射失明。
事件发生后，上海市卫生局组建了市级专家组，积极指导医院对患者的治疗，并进一步调查原因。昨日，卫生部新闻发言人邓海华在例行发布会上也表示，卫生部和国家药监局将对此开展进一步调查。
9月6日、9月8日，共有两批116名病人到上海市第一人民医院眼科接受在眼内注射阿伐斯汀药物的治疗，随后部分患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状，专家初步诊断为“眼内炎”。目前，111人已联系到。截至9月10日上午，收治入院61人，61名接受眼科注射治疗出现不良反应的患者中，有17例施行了玻璃体手术，以消除眼内炎症，术后病情稳定；28例进行了眼内注射治疗，其余进行静脉滴注治疗。经过积极对症治疗，目前56位患者病情好转，部分患者近日可痊愈出院。
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抗癌药竟被用于治眼疾
阿伐斯汀被指主要用于结肠癌治疗，其治疗眼疾在美国未获许可
南都讯记者昨日上午获悉，上海市第一人民医院为患者使用的阿伐斯汀（英文名：A vastin）药物系罗氏制药生产，这种注射液主要适用于转移性结肠癌的治疗，并未提及治疗眼疾。
据院方介绍，为患者注射的药物主要用于抑制新生血管形成，事发后，相关门诊及注射治疗已停止，药物也已封存检测。
“阿伐斯汀”原为美制药公司开发
A vastin是由美国知名生物制药公司基因泰克所开发的一种抗癌药，主要通过抑制能够刺激新血管形成的血管内皮生长因子令癌细胞无法获得养分而被“饿死”。基因泰克于2009年被罗氏公司收购。
国内有眼科专家曾在医学杂志上撰文称，A vastin是第一个被美国FD A批准的通过抑制血管生成发挥抗癌作用的新药。
近年研究表明，该药在治疗眼部新生血管性以及渗出性病变中疗效显著，而且价格便宜，应用前景十分广阔。
记者搜索外媒报道发现，基因泰克公司曾于2008年12月对外发出公告，称在2008年11月4日至20日，接到32起加拿大患者接受A vastin眼部注射后，出现眼内炎症反应的病例。
该公司称，在眼部注射A vastin治疗黄斑变性等眼部疾病的方式并未获得美国药监局的批准。
说明书中未指定眼科用药
昨日上午，同仁医院眼底病科魏文斌主任医师告诉记者，A vastin在中国主要用于结肠癌的治疗，可以起到抗新生血管的作用。
魏文斌介绍，A vastin作为一种新药，疗效不错，并且价格不高，但是在说明书中，并未指定是眼科用药，因此在同仁医院的
临床治疗中，不会给患者使用此药。
不过，据他了解，在北京的某些医院眼科，有医生为患者使用此药。
昨日上午，记者致电上海罗氏制药有限公司，公关部刘小姐表示，注射液确系他们生产。“我们公司正在了解和进一步调查相关情况，在得出结果后，会统一向公众宣布。”刘小姐说。（范维）
罗氏药品非法流入市场
上海罗氏制药正处在一片忙乱之中。9月10日，罗氏新闻发言人曹勇向记者表示：“失明患者的确使用了罗氏的产品，我们正在召开紧急电话会议商讨此事。”
9月9日，上海市卫生局通报称，上海第一人民医院多名患者在接受眼科注射安维汀（通用名贝伐珠单抗）治疗后引发不良反应，出现眼部红肿、视力模糊等症状，其中部分患者几乎失明。上海市卫生局给出的初步诊断意见是“眼内炎”。
9月10日上午，上海市卫生局再次确认，接受注射治疗的患者共116人，其中61人发生不良反应。
安维汀是今年2月26日刚刚通过国家药监局
进口审批的药品，生产商为瑞士罗氏制药。曹勇确认：“尽管获得了药监局的批文，但这个药品没有正式上市，也就是说国内任何正规医院和正规药房是买不到这个药的。”
本报记者了解到，在获得国家药监局批准文号后，新药上市还需经过发改委定价审批等环节。
某上市制药企业高层介绍：“据我了解，安维汀预计今年10月在华上市。现在可以明确的是，这药还没上市，就开始大规模使用了。”有消息称，自2006年该药已经在国内大规模销售。
对此，国家药监局新闻处处长申晨表示：“卫生部和上海卫生局正组织专家调查此事，药监局不便发表意见。”
移花接木：
抗癌药流入医院眼科治疗
安维汀曾是美国基因泰克公司的明星抗癌药物，2004年在美国获批上市，是美国FDA批准的第一个抗
肿瘤血管生成药物，目前被批准用于五种肿瘤的治疗：结直肠癌、非小细胞
肺癌、
乳腺癌、恶性胶质瘤和肾细胞癌。
2009年3月罗氏斥资468亿美元收购基因泰克100%的股权，安维汀也随之划入罗氏旗下，并顺势成为罗氏的畅销药，2009年销售额达到59亿美元。
在各国获批的适应症中，安维汀仅是一个
癌症治疗药物，并不能用于眼科。曹勇确认：“安维汀在中国获批的唯一适应症是转移性直肠癌，没有批准用于眼科治疗。而且未来也没有在中国增加眼科适应症的计划。”
然而很多国家在治疗实践中发现，安维汀对老年人常见的湿性黄斑变性有很好的疗效，甚至比罗氏旗下另一款专治黄斑变性的药物乐明睛（雷珠单抗）效果更好。
2010年7月7日，香港食物及卫生局局长周一岳在接受立法会质询时表示：之所以没将乐明睛列入
医保基金资助范围，正是因为在比较安维汀和乐明睛的疗效和成本。同时周一岳介绍：“虽然安维汀的注册用途并非治疗湿性老年黄斑变性，但在注册适应症外使用该药物用于治疗湿性老年黄斑病变，在国际间颇为普遍。”
据了解，除上海市一院以外，国内很多医院也将安维汀用于眼科治疗。而且美、英、德等六国正在进行安维汀用于黄斑变性治疗方面的研究，结果将于今年年底至明年年初公布。
记者咨询多位专家，均表示听说过安维汀用于治疗眼病，但从未发生过严重不良反应。曹勇表示：“此次事件不会影响到安维汀作为直肠癌治疗药物的上市进程。”
9月10日上海市卫生局的通报显示，没有病人因注射而失明，目前已有56人情况好转。但通报中并未明确此次使用的安维汀的来源。
药源质疑：未上市却已销售数年
上述药企高层表示：“2006年左右这个药品就开始在国内销售，不是通过正规的进口渠道，但的确很多人在用。”
罗氏制药未上市的药品，何以在上海知名医院大量销售使用？对此所涉各方皆讳莫如深。
曹勇表示：“我们没有办法替上海第一人民医院解释什么，只能说国内正规途径是买不到这个药的。”
中国医药
保健品进
出口商会综合部部长许铭介绍：“抗肿瘤药物个人走私的情况还是比较普遍的，如通过网上订购，从印度、香港等地带入境等方式。但正规医院的集体行为，很难用个人走私来解释。”
据了解安维汀在中国进行临床试验多年，并与国内多家医院建立临床试验关系。曹勇也承认：“在直肠癌临床领域，是与上海一院有过合作，但现在临床期早已结束。”
上述药企高层表示：“上市之前就开始销售，国内制药企业基本是不可能做到的，我也从未听说过这种事情。但从这次事件来看，医院肯定存在销售行为。”许铭也表示：“如果是新的临床试验，是必须与患者签订协议的。”
但现实中的销售比比皆是。记者随意在网上查询就能发现，包括海虹医药网在内的国内主流医药电子商务网站上都能查询到该药的销售和价格信息，一支规格为100mg/4ml的安维汀价格为2450元。“这些药除了走私，就没有别的渠道了。”上述人士表示。
对此，许铭认为：“外企做事比较严格，应该不会走私药品进行销售，我想医院应该最清楚药的来源。”上述人士也认为：“临床阶段用药一般会产生多余，医院销售这部分药品也是一种可能。”
尽管莫衷一是，但医院药品来源渠道的混乱已是事实。是医院公然走私药品，还是罗氏涉嫌参与非法销售，抑或是临床试验存药流入市场？没人能给出答案。
记者试图联系上海市一院宣传科，科室工作人员拒绝了记者的采访要求，称：“所有信息都通过上海市政府统一发布，医院不再另行发布。”
作者：
2010-9-12