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美国食品药品管理局(FDA)日前发表声明，称已获知发表于《新英格兰医学杂志》的一项关于阿奇霉素风险的研究。该研究比较了接受阿奇霉素、阿莫西林、环丙沙星、左氧氟沙星和不接受抗菌药治疗的患者的心源性死亡风险。研究表明，与接受阿莫西林、环丙沙星或不接受任何药物治疗的患者相比，接受5日疗程阿奇霉素治疗的患者心源性死亡和全因死亡风险小幅升高，与左氧氟沙星引起的心源性死亡风险相似。FDA正在对这项研究的结果进行评估，并将及时公布新的相关信息。
阿奇霉素风险研究是一项队列研究，目的是监测与药物的短期心脏作用相关的死亡风险的增加。该队列研究中包含接受阿奇霉素(347,795次处方)治疗的患者、倾向性评分匹配的未接受抗菌药治疗的人群(1,391,180个对照间期)以及接受阿莫西林(1,348,672次处方)、环丙沙星(264,626次处方)或左氧氟沙星(193,906次处方)治疗的患者。
在为期5天的治疗期间，与未接受抗菌药治疗者相比，接受阿奇霉素治疗的患者发生心源性死亡和全因死亡风险增高。在治疗期间，接受阿莫西林治疗患者的死亡风险无增高。与阿莫西林相比，阿奇霉素与心源性死亡和全因死亡风险增高相关，估计每100万疗程增加47例心源性死亡。对于基线心血管疾病风险处于最高十分位数的患者，估计每100万疗程增加245例心源性死亡。阿奇霉素相关心源性死亡风险显著高于环丙沙星，但与左氧氟沙星无显著性差异。
该研究得出结论认为，在为期5天的阿奇霉素治疗期间，心源性死亡风险有小幅绝对增加，尤其是在心血管疾病高危患者中风险增高最为显著。值得关注的是，在发表的这项研究中，阿奇霉素是评估的唯一的大环内酯类抗生素。该研究中未涉及其他大环内酯类抗生素，如克拉霉素和红霉素对心源性死亡的潜在影响。
FDA建议在获得医务人员认可之前，正在接受阿奇霉素治疗的患者不可擅自停药。医务人员在处方或给予抗菌药治疗时，应了解患者有无发生QT间期延长和心律失常的潜在风险。
阿奇霉素具有一定的心血管影响，尤其是与QT间期延长相关。QT间期延长相关可能导致尖端扭转型室速(TdP)，这是一种致死性心律异常。FDA于2012年3月修改了阿奇霉素缓释口服混悬剂(Zmax)药品说明书的警告和注意事项部分，增加了关于QT间期延长风险的信息，这种事件的发生率较低。FDA正在更新其他大环内酯类抗生素药物说明书中的风险信息。