实验室国家认可中的现场评审

(中国实验室国家认可委员会秘书处评审部)

    现场评审是实验室国家认可中非常重要的环节。评审组通过现场考查实验室管理水平和技术能力能否满足《实验室认可准则》及相关文件的要求，对其质量体系、服务能力分别作出“符合／基本符合／基本符合但需现场部分复查／不符合”的评价。 

一、实施现场评审的条件 

评审组长通过审查实验室申请认可资料，若认为基本符合以下要求：

— —实验室的质量手册包括了《实验室认可准则》中规定的内容； 

— —形成质量体系的所有要素体现了良好的系统性。协调性，并服从或服务于质量方针； 

— —各程序既保持独立性，又与相关质量活动有清晰的接口，每个程序文件具有可操作性； 

— —质量体系具有预防发生问题的措施； 

— —检测／校准过程的质量控制基本完善，支持性服务要素基本有效，可以保证质量计划目标的实现； 

— —质量体系能有效运行并进行自我完善，且应用了审核、评审工作来保证质量体系运作的良性循环； 

— —组织框图及各类过程控制图相互关系合理，各种质量活动处于受控状态，能形成一个完整的质量闭环； 

— —质量手册最好是活页装订，并应具有更改页及更改页使用的说明。即可提出“可实施现场评审”的建议，评审部根据评审组长的建议组建评审组，然后征得实验室认同。有关各方做好评审前的所有准备工作，且实验室方面无异常情况发生时，即可实施现场评审。 

现场评审开始前，评审组长负责向评审组成员提供相应评审文件并作出具体评审计划安排。 

二、现场评审的程序及其内容通常现场评审包括以下几方面的程序及其内容： 

1．评审组按时到达评审现场； 

2．评审组预备会。 

评审组长在评审开始前组织召开全体评审组成员参加的预备会，内容有介绍实验室申请资料的审查情况、明确现场评审计划及评审组成员分工及人员简短培训等。 

3．首次会议 

由评审组长主持，评审组和实验室有关人员参加。会议内容主要包括介绍评审组来意、明确现场评审的目的和评审范围，确认现场评审计划、评审组对实验室的承诺。参加会议的人员应签到。 

4．现场参观 

首次会议结束后，由实验室安排的联络员带领评审组实地参观实验室有关办公、检测场所，初步核查实验室的环境、设施，然后进一步完善评审计划。 

5．现场评审 

现场评审要求评审组采取查阅文件、面谈、观察所涉及领域的活动和现场、考核等方式取得证据。 

①评审重点：符合性检查；实验室质量体系有效运行的考查评审；检测／校准过程控制的考核评审；实验室检测／校准实际能力的考核评审；纠正、预防和跟踪。

②现场试验：现场试验应选择具有代表性的试验项目，该项目应覆盖申请产品标准或测量参数要求的主要项目。参加了CNACL能力验证计划的实验室，在CNACL能力验证政策规定的有效期内（结果报告之日起1年内），可免除对能力验证项目的现场试验。现场试验的评价内容有：校准／检测方法；校准／检测结果的表述；校准／检测经验；校准／检测操作的熟练程度；校准／检测有关人员的能力；样品制备；测试系统；记录报告。

③现场原始记录／报告（或证书）评价内容及要求为：编制的原始记录、报告或证书格式内容应合理，并包括足够完整的信息；记录做到清晰、准确，应包括影响检测／校准结果的全部信息，如图表、全过程等；符合实验室质量手册的有关规定。 

④现场提问考核：对实验室各质量职能岗位人员、主要领导人员、技术人员、质量负责人等，均应接受考核。考核内容及要求包括：实验室认可基础知识等问题；结合现场评审情况，对实验室的技术、管理有促进作用和有针对性的问题；避免出偏题或与被评审实验室业务关系不大的问题。 

⑤授权签字人考核：评审组长须对每一位授权签字人进行考核。考核内容及要求包括：具有相应的职责和权力；具有相应的工作经 历；熟悉相应的检测／校准管理程序及记录、报告的核查程序；掌握有关的检测／校准项目限制范围；掌握有关仪器设备的校准状态；具有对相关检测／校准结果进行评定的能力；熟悉CNACL的认可准则及相关技术文件要求。 

⑥能力验证评价：评审组应依据《实验室认可准则》及《能力验证的政策》的要求，评价实验室参加的任何有效的能力验证计划或实验室间的比对，评价结果应在现场评审报告中说明。

⑦评审结论：评审组按照评审计划，在规定的时间内，采用观察、提问、考核、查阅文件、现场试验等方式收集有效证据，并认真 核对，仔细讨论，对有疑问项目进行再次核查，综合评价，并提出评审结论意见。评审结论经与实验室主要负责人交换意见，取得共识后形成最终的评审结论。 

⑧末次会议：评审组长主持召开由评审组、实验室负责人（还可根据情况确定实验室的参加人员）及有关部门负责人参加的末次会议。评审组长应向实验室宣布现场评审结果，对评审中发现的问题，应予详细说明并提出整改要求，以利于实验室整改及促进其质量体系的完善和提高。 

在现场评审过程中，当发现缺陷较多或较严重，或发生了使评审工作难以正常进行的情况，评审组可终止现场评审工作。 

三、现场评审收费 

现场评审实施之前，CNACL根据评审计划向申请认可实验室发出评审收费通知，实验室应按通知要求及时将评审费用交CNACL。现场 评审期间，评审组成员的食宿及交通费用均由实验室承担。 

四、对评审组的监督管理 

为保证现场评审工作的科学、客观和公正性，CNACL监督每位评审员（含技术专家）的工作质量，并请被评审实验室在现场评审结束后二周内将对评审组成员的意见反馈评审部。 

五、现场评审结果的处理 

待实验室完成整改后，评审组长对实验室整改情况进行审核，认为符合要求后，将书面意见连同《实验室评审报告》等有关信息一 并报评审部。评审部对上报材料进行规范性审查，通过后报送评定工作组。