４月２０日，循环
保健品和器械制造商Ａｂｉｏｍｅｄ公司宣布，美国ＦＤＡ已经召集了一个由心脏外科医生和心脏病专家组成的专家小组对该公司的人工心脏ＡｂｉｏＣｏｒ的技术及其
临床试验数据进行评审。
这个专家小组将在２００５年６月２３日做出是否批准ＡｂｉｏＣｏｒ通过ＨＤＥ（ｈｕｍａｎｉｔａｒｉａｎ ｄｅｖｉｃｅ ｅｘｅｍｐｔｉｏｎ）。ＡｄｉｏＣｏｒ是迄今为止第一个等待ＦＤＡ评审的完全独立的人造心脏。
ＡｂｉｏＣｏｒ由一个高精密的电动液压系统驱动，能够像天然的心脏那样连贯稳定地进行循环。Ａｂｉｏｍｅｄ公司及其合作者国家心脏、肺及血液研究所花费了２０年时间对人造心脏ＡｂｉｏＣｏｒ的技术进行设计、研究和测试。
ＨＤＥ是一种特殊的审批形式，审批是否允许生产商销售仅基于诊断和治疗临床罕见的病症的器械。在美国，ＨＤＥ针对的是用于诊断或治疗每年患者人数不到４０００例的疾病的医疗器械。产品的生产商必须证明该产品是安全的，并且益处大于相关的损伤和致病等风险。
（刘洁）
作者：
自动采集 2005-7-16