氨苄西林胶囊的高效液相色谱法测定

摘要：采用YMC-ODS-AQ柱，流动相为水-乙腈-1 mol.L^－1磷酸二氢钾溶液-1 mol.L^－1醋酸溶液（862∶130∶7∶1），检测波长为254 nm。结果表明线性范围在0．2～2．0 mg.ml^－1（r＝0．9997），平均回收率为99．8％，RSD为0．54％。该方法简便，结果准确，适用于该制剂的质量控制。

ABSTRACT:This Paper reported that C₁₈ colum was used，mobil phase was water-acetonitile-1 mol.L^－1 potassium dihyd-rogenphosphate-1 mol.L^－1 acetic acid（862∶130∶7∶1），detection wavelenth was 254nm．The Results showed that there was detection ranges were 0．2～2．0mg.ml^－1．The average recovery of ampicillin was 99．8％（n＝0．54％）．The method is simple，convenient and accurate．
KEY WORD:Ampicillin;Capsules;HPLC

     氨苄西林胶囊是临床上广泛应用的一种口服抗生素制剂，我国药典目前还未收载。美国药典XXⅢ版采用剩余碘量法，有的地方标准（海南、广东等）采用米唑分光法。鉴于上述两种方法操作较繁琐和近年来HPLC法的普及应用，本文参照USP XXⅢ版氨苄西林原料的测定方法，采用HPLC法测定了胶囊剂中氨苄西林的含量，分离杂质完全，结果准确且较原方法简便。
1　样品与试剂
    氨苄西林胶囊，市售。氨苄西林对照品，中国药品生物检定所提供。乙腈，化学纯。磷酸二氢钾，冰醋酸均为分析纯。
2　仪器与测定条件
    岛津LC-10ADHPLC仪，SPD-10A紫外检测器，YMC-ODS-AQ（150×6．0 mm，I.D，5 μm）色谱柱，20 μl定量阀，检测波长为254 nm。流动相∶水-乙腈-1 mol.L^－1磷酸二氢钾溶液-1 mol.L^－1醋酸溶液（862∶130∶7∶1），流速为1 ml／min，衰减3，灵敏度0．02 FuFs。
3　方法与结果
3．1　系统适用性试验 精密称取氨苄西林对照品适量，按含量测定项下条件配制溶液，吸取此溶液在上述色谱条件下测定，6次进样的相对标准差（RSD）不大于2．0％。以氨苄西林峰计，理论板数大于2000，与杂质峰的分离度大于1．5。