复方甲硝唑栓

　　正式名：复方甲硝唑栓

　　汉语拼音：Fufang Jiaxiaozuo Shuan

　　标准号：WS-172（X-149）-93

　　拉丁文或英文：SUPPOSITORIA METRONIDAZOLI COMPOSITA

　　主要活性成分：甲硝唑（C6H9N3O3） 处方 甲硝唑 500g 人参茎叶皂甙 25g 维生素E 40g 吐温-80 40g 聚乙二醇4000 2037g 聚乙二醇400 1018.5g 水 339.5g 全量 1000粒

　　性状：类白色或微黄色的阴道栓剂。

　　鉴别： （1）取本品适量（约相当于甲硝唑10mg）加氢氧化钠试液2ml，温热，所得紫红色溶液，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。 （2）取本品适量（约相当于维生素E 10mg），加乙醇制成氢氧化钾试液2ml，煮沸5分钟，放冷，加水4ml与乙醚10ml振摇，静置分层后，取乙醚液2ml，加2.2联苯吡啶的乙醇溶液（0.5→100）数滴与三氯化铁的乙醇溶液（0.2→100）数滴应显血红色。 （3）取栓剂1粒，以10ml水溶解，上D101吸附树脂柱（1.5×260mm，填料高150mm，湿法装柱），以2ml/分流速通过树脂柱。先以水50ml按相同流速洗柱，继以40%乙醇50ml洗柱，最后以60%乙醇洗脱。弃去初流出液10ml收集续流出液25ml摇匀，取5ml蒸干。残留以60%乙醇0.5ml溶解作为供试液。另取人参茎叶皂甙以甲醇溶解制成每1ml含2.5mg的溶液，作为对照液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录28页）试验，分别取上述溶液各10μl，点于同一硅胶G层析板上，以正丁醇，乙酸乙酯，水（4∶1∶5）的上层液为展开剂，展开后，取出，晾干。喷以硫酸溶液（1→10），在105℃烘约15分钟。对照品与供试品在相同位置上应显相同颜色的斑点。

　　检查：应符合中国药典1990年版二部附录7页栓剂项下有关各项规定。

　　含量测定：取本品5粒，精密称定，于水浴上加热至熔化，混匀，冷却精密称取适量（约相当于甲硝唑0.25g）置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000ml）约40ml，微温使甲硝唑溶解，加盐酸溶液（9→1000ml）稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000ml）至刻度，摇匀，精密量取上述滤液5ml，置另一100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000ml）至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在277nm的波长处测定吸收度，（C6H9N3O3）的吸收系数（E1%1cm）为377计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：清洗外阴后，，将本品送入阴道深部。每晚一次，每次一粒，7天为一疗程。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：抗厌氧菌药。

　　制剂：清洗外阴后，，将本品送入阴道深部。每晚一次，每次一粒，7天为一疗程。

　　规格：每粒含甲硝唑0.5g

　　贮藏：遮光，密闭，在30℃以下保存。

　　有效期：暂定一年半。