氨酚待因2号片

　　正式名：氨酚待因2号片

　　汉语拼音：Anfendaiyin 2 Hao Pian

　　标准号：WS-177（X-152）-93

　　拉丁文或英文：TABELLAE PARACETAMOLI ET CODEINI PHOSPHATIS 2

　　主要活性成分：每片中含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为270～330mg；含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·1 （1/2）H2O）13.5～16.5mg。 处方 对乙酰氨基酚 300g 磷酸可待因 15g 辅料 适量 制成 1000片

　　性状：白色片。

　　鉴别： （1）取本品的细粉约0.1g，加水10ml，振摇，使对乙酰氨基酚溶解，滤过，滤液中加三氯化铁试液，即显蓝紫色。 （2）取本品的细粉约0.5g，加水5ml，振摇，使磷酸可待因溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，滴加氨试液使成碱性，再加氯仿10ml振摇，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变为蓝色。 （3）取本品的细粉约0.2g，置具塞锥形瓶中，加甲醇25ml，振摇，使对乙酰氨基酚和磷酸可待因溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚和磷酸可待因对照品加甲醇溶解，制成每1ml含对乙酰氨基酚6mg，含磷酸可待因0.3mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（85∶10∶5）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品所显两种成分的主斑点暗斑的位置，应与对照溶液的主斑点相同。当再喷以稀碘化铋钾试液时，供试品溶液应显一个与磷酸可待因对照溶液位置与颜色相同的色斑。

　　检查：含量均匀度 磷酸可待因 取本品一片，置小烧杯中，加水研磨溶解，用水分次洗入50ml量瓶中，超声溶解10分钟，加水稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径不得大于0.45μm）滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品为15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度 磷酸可待因、对乙酰氨基酚 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法）以900ml水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟时，取溶液2ml，用滤膜（孔径不得大于0.45μm）滤过，弃去初滤液，取续滤液为供试品溶液。对照品溶液同含量测定项下对照品溶液的制备方法。取供试品溶液10μl ，对照品溶液5μl，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.05NKH2PO4（用磷酸调节PH为4）-甲醇-四氢呋喃（800∶100∶37∶5）为流动相，，检测波长为280nm，理论板数按磷酸可待因计算应不低于2500，对乙酰氨基酚和磷酸可待因的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备，取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品30mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇约1ml溶解后，精密加入磷酸可待因对照品溶液5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸可待因15mg，对乙酰氨基酚300mg），置50ml量瓶中，加水30ml置超声波发生器中超声10分钟，加水至刻度，摇匀，用滤膜（孔径不得大于0.45μm）滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释到刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，根据对应的各自峰面积计算含量，即得。在计算磷酸可待因含量时，应代入换算系数1.068。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：注意发生药物依赖性的可能。如有必要较长期连续用药时，应遵医嘱。对病因未确诊的疼痛慎用，肝、肾功能不全患者、孕妇及儿童慎用。

　　剂量：口服 成人一次1片，一日3次。中等癌症疼痛，必要时可由医生决定适当增加。 儿童按体重相应减量，连续使用一般不超过5天。7岁以下儿童不宜使用。

　　标示量：

　　类别：镇痛药。

　　制剂：口服 成人一次1片，一日3次。中等癌症疼痛，必要时可由医生决定适当增加。 儿童按体重相应减量，连续使用一般不超过5天。7岁以下儿童不宜使用。

　　规格：

　　贮藏：遮光、密封保存。

　　有效期：暂定二年。