盐酸吗啡控释片

　　正式名：盐酸吗啡控释片

　　汉语拼音：Yansuan Mafei Kongshipian

　　标准号：WS-208（X-178）-93

　　拉丁文或英文：TABELLAE MORPHINI HYDROCHLORIDI MODESTE LIBERANTES

　　主要活性成分：本品含盐酸吗啡（C17H19NO3·HCl·3H2O）

　　性状：砖红色薄膜衣片。

　　鉴别：取本品的细粉适量（约相当于盐酸吗啡20 mg）置乳钵中加水10ml，研磨使盐酸吗啡溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照下述试验： 取残渣约1 mg，加甲醛硫酸试液1滴，即显紫堇色。 取残渣约1 mg，加钼硫酸试液0.5ml，即显紫色，继变为兰色，最后变为棕绿色。 取残渣约1 mg，加水1ml溶解后，加稀铁氰化钾试液1滴，即显兰绿色。 残渣的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

　　检查：含量均匀度 避光操作。取本品1片置乳钵中，加水适量，研磨使盐酸吗啡溶解，除去不溶物，转移至250ml量瓶中，用水洗涤乳钵，洗 液并入量瓶中，将量瓶置热水浴中，振摇使盐酸吗啡全部溶解后，取出冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀。用0. 45μm滤膜滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，对照品溶液与含量测定项下对照品溶液相同。照含量测定项下的方法测定，计算出每一处的含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以500ml水为溶剂，转速每分钟50转，依法操作，在1、2、3、4、5、6小时时，分别取溶液2ml，并即时在操作容器中补充水2ml，溶液用0.45μm微孔滤膜滤过，弃去初滤液，取续滤液为供试品溶液。对照品溶液与含量测定项下对照品溶液相同。取供试品溶液10 μl，对照品溶液4 μl。照含量测定项下的方法测定，计算出每片在1、2、3、4、5、6小时的溶出量，本品每片在1、2、3、4、5和6小时的溶出量应分别相应为标示量的25-45%、40-60%、55-75%、65-85%、70-90%、和80%以上，均应符合规定。如6片中仅有1-2片超出上述规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，应另取6片复试；初、复试的12片中仅有1-2片超出规

　　含量测定：避光操作。 照高效液相测谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液（0.05 mol/L）-甲醇（4∶1）为流动相；检测波长为280nm；理论板数按吗啡峰计算应不低于1000。 对照品溶液的制备：取经105 ℃干燥至恒重的吗啡对照品，精密称取适量，以少量甲醇溶解后用流动相稀释制成每1ml中含0.1 mg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备：取本品20片，精确称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸吗啡30 mg）置乳钵中，加水研磨使盐酸吗啡溶解，除去不溶物，溶液转移至250ml量瓶中，用水洗涤乳钵，洗液并入量瓶中，将量瓶置热水浴中，振摇使盐酸吗啡全部溶解后，冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 测定法 精密量取对照品溶液4 μl，供试品溶液5 μl，分别注入液相色谱仪，记录峰面积，计算，结果乘以1.317，即得供试量中含有C17H19NO3·HCl·3H2O的重量。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：一般每隔12小时服药一次，用量取决于疼痛的严重程度和过去使用止痛药的剂量，一般每次30 mg，一日2次。

　　标示量：应为标示量的93.0～107.0%。

　　类别：镇痛药。

　　制剂：一般每隔12小时服药一次，用量取决于疼痛的严重程度和过去使用止痛药的剂量，一般每次30 mg，一日2次。

　　规格： 30 mg

　　贮藏：遮光，密封

　　有效期：暂定一年半