曲尼司特片

　　正式名：曲尼司特片

　　汉语拼音：Qunisite Pian

　　标准号：WS-129（X-106）-93

　　拉丁文或英文：TABELLAE TRANILASTI

　　主要活性成分：曲尼司特（C18H17NO3）

　　性状：淡黄色片。

　　鉴别： （1）取本品的细粉适量（约相当于曲尼司特50mg），加二甲替甲酰胺5ml，振摇使曲尼司特溶解，加水5ml，混匀，滤过，取滤液2ml，加高锰酸钾试液1ml，振摇，红色即消失，产生棕褐色沉淀。 （2）取本品的细粉适量，加无水乙醇适量使曲尼司特溶解，滤过，取滤液，加无水乙醇稀释成每1ml中含曲尼司特5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在335nm的波长处有最大吸收。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，经25分钟时，取溶液5ml滤过，精密量取续滤液1ml，加无水乙醇0.5ml，加上述缓冲液定量稀释至25ml，摇匀，另精密称取曲尼司特对照品约10mg，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置另一50ml量瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在335nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）

　　含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于曲尼司特0.5g），加二甲基替甲酰胺5ml，振摇，使曲尼司特溶解，加无水乙醇35ml，加0.1%甲酚红的无水乙醇溶液10滴，用氢氧化钠的甲醇溶液（0.1mol/L）滴定至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的氢氧化钠的甲醇溶液（0.1mol/L）相当于32.73mg的C18H17NO3。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：孕妇禁用，肝、肾功能不全者慎用。

　　剂量：口服，成人一次100mg，一日三次。儿童每日每公斤体重5mg，分三次服用。

　　标示量：应为标示量的93.0～107.0%。

　　类别：抗变态反应药。

　　制剂：口服，成人一次100mg，一日三次。儿童每日每公斤体重5mg，分三次服用。

　　规格：0.1g

　　贮藏：遮光、密封、在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。