依诺沙星软膏

　　正式名：依诺沙星软膏

　　汉语拼音：Yinuoshaxing Ruangao

　　标准号：WS-273(X-231)-93

　　拉丁文或英文：UNGUENTUM ENOXACINI

　　主要活性成分：含依诺沙星（C15H17FN4O3）

　　性状：乳剂型基质的白色软膏。

　　鉴别：（1）取本品，加0.4%氢氧化钠溶液适量，振摇使依诺沙星溶解后，稀释成每1ml含依诺沙星1μg的溶液，摇匀，置冰浴中冷却2小时后，迅速滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附24页）测定，在266与346nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：酸度 取本品10g，加水20ml，搅拌使均匀，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为4.5～6.5。 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录9页）。

　　含量测定： 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。系统适用性试验 用十八烷键合基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.3%溴化四丁基铵溶液-冰醋酸（38∶60∶2）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按依诺沙星峰计算应不低于1000，依诺沙星峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取依诺沙星对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；另取苯甲酸，加流动相制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 取本品适量（约相当于依诺沙星2.5mg）精密称定，如流动相约30ml，置80℃水浴中加热2分钟，搅拌使依诺沙星溶解，放冷至室温，精密加内标溶液5ml，用流动相稀释成50ml，摇匀，置水浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，弃支初滤液，取续滤液10g注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 对本品或其它喹诺酮类药物有过敏者禁用。 孕妇、哺乳期妇女及小儿禁用。 葡萄糖-8-磷酸脱红酶缺乏者用癫痫病人慎用。

　　剂量：外用涂于患处，每日二次，或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：抗菌药。

　　制剂：外用涂于患处，每日二次，或遵医嘱。

　　规格： 10g∶0.1g

　　贮藏：遮光，密闭，在暗凉处保存。

　　有效期：暂定二年