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正式名:丙戊酸镁
汉语拼音:Bingwusuanmei
标准号:WS1-334(X-93)-89
拉丁文或英文:MAGNESII VALPROAS
主要活性成分: 2-丙基戊酸镁。按干燥品计算,含(C16H30MgO4)不得少于98.0~101.0%。
性状:白色结晶性粉末或颗粒;微有丙戊酸臭。 在稀酸中略溶,在水及乙醇中微溶。
鉴别:(1)取本品约0。1g,加水10ml,加热使溶解后,加苯1ml、1%醋酸氧铀溶液1~2滴与罗丹明B饱和苯溶液1~2滴,摇匀,苯层立即显粉红色,在紫外光下显橙色荧光。 (2)取本品约2g,加水50ml,加热使溶解,放冷,加硫酸液(1mol/L)约5ml使溶液呈酸性,再加乙醚15ml,振摇,放置使分层,水溶液显镁盐的鉴别反应(中国药典1985年版二部附录29页)。 (3)取鉴别(2)项下的乙醚提取液,置蒸发皿中,挥干,残渣依法测定(中国药典1985年版二部附录17页),折光率应为l.423~1.425。
检查:碱度 取本品1g,加新沸放冷的水20ml溶解后,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为8.0~10.0。 有关物质 取鉴别(3)项下的残渣,照气相层析法(中国药典1985年版二部附录26页(一)法),用固定相为15%聚乙二醇20M-2-硝基对苯二甲酸,加1%磷酸,硅烷化白色担体层析柱(用丙戊酸计算的塔板数应不低于1000),在柱温160±10℃下测定,计算杂质峰面积不得超过总峰面积的1.5%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重。减失重量不得过2.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。 重金属 取本品1g,加稀盐酸10ml与水20ml,加热煮沸,放冷,置分液漏斗中,加乙醚15ml,振摇,静置使分层。分取水层,加氨试液至呈中性,置水浴上浓缩至20ml,放冷,加稀醋酸2ml,依法检查(中国药典1985年版二部附录38页第一法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定:取本品约0.4g,精密称定,加水50ml溶解后,加乙醚30ml,照电位滴定法(中国药典1985年版二部附录53页),用玻璃-饱和甘汞电极,以盐酸液(0.1mol/L)滴定至pH3.8,即得。每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于15.54mg的C16H30MgO4。
作用与用途:抗癫痫药。用于各种类型癫痫。
用法与用量:口服 一次0.2~0.4g,一日0.4~1.2g。儿童按体重每1kg每日20~30mg。分2~3次服用。
注意:孕妇慎用。
剂量:
标示量:
类别:
制剂:
规格:
贮藏:密封,干燥处保存.
有效期:暂定三年。