克拉维酸钾

　　正式名：克拉维酸钾

　　汉语拼音：Kelaweisuan Jia

　　标准号：WS-256（X-209）-92

　　拉丁文或英文：Kalii Clavulanas

　　主要活性成分：（Z）-（2R，5R）-3-（2-羟乙叉）-7-氧-4-氧杂1-氮杂双环（3.2，0）庚烷-2-羧酸钾，按无水物计算，每1mg含克拉维酸C8H9NO5不得少于755单位。

　　性状：白色或浅黄色的结晶性粉末，略带特异嗅味。 在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1990版二部附录17页），比旋度为+55°至+60°。

　　鉴别：（1）取本品20mg，加水溶解，使成100ml。取该液10ml加水至100ml，再取该液1ml，加入咪唑试液[取咪唑8.25g溶于65ml水中，用盐酸液（5mol/L）调pH值为6.7，再加水稀释至100ml]5ml，在30℃的水浴中加热12分钟，待冷却后，照分光光度法（中国药典1990版二部附录24页）测定，在波长312nm处有最大吸收。 （2）取本品20mg，加水5ml溶解，取该液1滴，加入0.5%的2，3，5-三苯基四氮唑溶液1ml和氢氧化钠溶液（1→10）1滴，在60℃的水浴中混合振荡，即产生红色沉淀。 （3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （4）水溶液呈钾盐的鉴别反应（中国药典1990版二部附录39页）。

　　检查：酸碱度取本品20mg，加水2ml溶解，其pH值应为6.0-8.0（中国药典1990版二部附录44页）。 水份 不得过1.5%（中国药典1990版二部附录55页第一法）。 重金属 取本品0.2g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液pH3.5）2ml，依法检查（中国药典1990版二部附录51页第一法）含重金属不得过百万分之二十。 热源 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg溶液，依法检查（中国药典1990版二部附录106页），剂量按家兔体重每1Kg注射1.0ml应符合规定。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1M甲酸按水溶液∶甲醇（9∶1）为流动相；检测波长为230nm，流速为0.7ml/min理论板数按克拉维酸钾峰计应不低于1500，克拉维酸钾与杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，振匀；量取此溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，另精密称取克拉维酸锂对照品约25mg，同法测定，按外标法计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：β-内酰胺梅酶抑制剂。

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：严封。-20℃以下干燥处保存。

　　有效期：暂定一年。