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正式名:注射用头孢唑肟钠
汉语拼音:Zhusheyong Toubaozuowona
标准号:WS1-330(X-89)-89
拉丁文或英文:CEFTIZOXIHUM NATRICUM PRO INJECTIONE
主要活性成分:头孢唑肟钠的无菌粉末。按无水物计算,每1mg的效价不得少于850头孢唑肟钠单位;按平均装量计算,含头孢唑肟(C13H13N5O3S2)
性状:白色或淡黄色结晶、结晶性或颗粒状粉末。 比旋度 取本品,精密称定,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按无水物计算,比旋度为+125°至+145°。 吸收系数 取本品,精密称定,加水制成每1ml中约含0.0165mg的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在235±1nm的波长处测定吸收度,按无水物计算,吸收系数(E1% 上1cm下??)为410~450。
鉴别:(1)取本品约10mg,加水2ml溶解后,加盐酸羟胺试液3ml,放置5分钟后,加酸性硫酸铁铵试液1ml,即显红褐色。 (2)取本品1mg,加水4ml溶解后,置冰浴中冷却,加稀盐酸1ml、新鲜配制的亚硝酸钠溶液(1-100)1ml,放置2分钟,再加氨基磺酸铵试液1ml,放置1分钟后,加N-1-萘乙二胺盐酸盐溶液(1→1,000)1ml,即显紫色。 (3)取吸收系数项下的溶液,照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页),在235±2nm的波长处有最大吸收。 (4)显钠盐的火焰反应(中国药典1985年版二部附录31页)。
检查:酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含100,000单位的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),PH值应为6.0~8.0。 溶液的澄明度与颜色 取本品,加澄明水制成每1ml中含100,000单位的溶液,溶液应澄明无色;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液比较(中国药典1985年版二部附录102页),不得更深。 水分 取本品,照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法),含水分不得过8.5%。 异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含50,000单位的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),按静脉注射法给药,应符合规定。 热原 取本品,加注射用水制成每1ml中含50,000单位的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml,应符合规定。 无菌 取本品2瓶,加灭菌水制成每1ml中含100,000单位的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1985年版二部附录89页),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录4页)。
含量测定:取装量差异项下的内容物,精密称出适量,用磷酸盐缓冲液(pH6.0)制成每1ml中约含1,000单位的溶液,照抗生素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95)页);检定菌为枯草芽孢杆菌(63501);培养基为头孢唑肟钠培养基;缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH6.0);抗生素浓度范围为2.5~5.0μ/ml;培养条件,温度为32~37℃,时间为16~20小时。(1,000头孢唑肟单位相当于1mg的(C13H13N5O3S2)。
作用与用途:抗生素类药。用于链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、流感噌血杆菌、大肠杆菌属、克雷白氏杆菌属、变形杆菌属、沙雷氏菌属、柠檬酸细菌属所引起的感染。
用法与用量:一日 0.5~2g(500,000~2,000,000单位),分2~4次注射;必要时可增至一日4g(4,000,000单位)。 小儿每公斤体重每日40~80mg(40,000~80,000单位),分2~4次注射;必要时可增至一日120mg(120,000单位)。 静注时可用注射用水、灭菌生理盐水或5%葡萄糖注射液溶解,缓
注意:对本品有休克史者禁用;对青霉素及头孢菌素类有过敏史者慎用。
剂量:
标示量:应为标示量的90.0~115.0%。
类别:
制剂:
规格:(1)0.5g(500,000单位) (2)1g(1000,000单位)。
贮藏:严封,在干燥凉暗处保存,有效期二年。
有效期: