硫酸特布他林气雾剂

　　正式名：硫酸特布他林气雾剂

　　汉语拼音：Liusuan Tebutalin Qiwuji

　　标准号：WS-258（X-210）-92（2）

　　拉丁文或英文：AEROSOLUM TERBUTALINE SULFATIS

　　主要活性成分：含硫酸特布他林[（C12H19NO3）2H2SO4]应为9.0-11.0mg/ml。

　　性状：在耐压容器中的药液为灰白色或淡黄色的混悬液体；揿压定量阀门，药液即呈雾粒喷出。

　　鉴别：①取装量项下的内容物，加氯仿适量，用垂熔漏斗（5号）滤过，滤液备用；然后用氯仿25ml洗涤滤器；滤渣照红外分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，其红外光吸收图谱应与硫酸特布他林的对照品图谱一致。 ②上述滤液蒸发至近干，将残留液夹于氯化钠片间，照红外分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，其红外光吸收图谱应与脱水山梨醇三油酸酯的对照品图谱一致。

　　检查：装量取本品20瓶，分别精密称定各瓶的重量，在约0℃的温度下放置15分钟，取出，立即小心在铝盖上钻一小孔，俟抛射剂逸出后，除去铝盖，倾出内容物，备用，然后将瓶子内部用水，乙醇洗净，在室温下晾干后，再分别精密称定各瓶的重量，计算，即得。每瓶的装量应不得少于14.7g。 喷射试验应为28.0-42.0mg（中国药典1990年版二部附录11页）。 其他应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录11页）。

　　含量测定：对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的硫酸特布他林对照品，精密称定，制成每1ml含硫酸特布他林0.1mg的溶液。 供试品溶液的制备 取本品5瓶，除去标签，外壁依次用水、乙醇洗净，在室温下干燥，分别精密称定各瓶的重量，置-25℃～-30℃环境下冰冻30分钟，取出，立即小心在铝盖上钻一+孔，在室温下让抛射剂挥发，打开，将瓶子和铝盖置具塞瓶中，精密加入硫酸液（0.005mol/l）25ml和氯仿25ml，密塞振摇15分钟，放置分层后，精密量取硫酸液层5ml，置250ml量瓶中，用硫酸液（0.005mol/l稀释至刻度，摇匀；然后用水、乙醇洗涤容器，在室温下干燥称重。 测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液和水各5ml分别置50ml量瓶中，加三（羟甲基）胺基甲烷缓冲液[取三（羟甲基）胺基甲烷36.3g，加水溶解成1000ml。用盐酸液（1mol/l）调节PH值至9.5，摇匀，即得]35ml，混匀，加2%4-氨基安替比林溶液1ml，混匀，加8%铁氰化钾溶液1ml，边加边振摇，用三（羟甲基）胺基甲烷缓冲液（PH9.5）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）以三（羟甲基）胺基甲烷缓冲液（PH9.5）为参比溶液，在550nm的波长处测定吸收度（从加入8%铁氰化钾溶液起75秒时测定），按气雾剂内容物的密度为l.4计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：未经控制的甲状腺机能亢进和糖尿病患者须慎用。

　　剂量：喷雾吸入。一次1-2喷，一日3-4次。

　　标示量：

　　类别：β2受体激动剂。

　　制剂：喷雾吸入。一次1-2喷，一日3-4次。

　　规格： 0.25mg/喷，400喷/瓶。每瓶总量14.7g，内含硫酸特布他林100mg。

　　贮藏：遮光密闭，在阴凉处保存。

　　有效期：三年。