盐酸氟桂嗪胶囊

　　正式名：盐酸氟桂嗪胶囊

　　汉语拼音：Yansuan Fuguiqin jiaonang

　　标准号：WS-031（X-26）-92

　　拉丁文或英文：CAPSULAE FLUNARIZINI HYDROCHLORIDI

　　主要活性成分：含盐酸氟桂嗪按氟桂嗪（C26H26F2N2）计算

　　性状：胶囊，内含白色粉末。

　　鉴别：（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸氟桂嗪10mg），置20ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液；另取盐酸氟桂嗪对照品，加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部际录30页）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环已烷-丙酮-乙二胺（9∶4∶0∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液所显的主斑点相同。 （2）取含量测定项下的供试品溶液与对照品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在200-300nm的波长范围内测定，供试品溶液与对照品溶液的吸收光谱应一致。 @9含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）5ml和异丙醇约25ml，水浴上加热并振摇使溶解，冷至室温，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）5ml，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸氟桂嗪对照品约23.6mg，精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）10ml和异丙醇约50ml，水浴上加热并振摇使溶解，冷至室温，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2.5ml，置50ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）5ml，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在254nm的波长，别测定吸收度。每粒的吸收度与10粒的平均吸收度相比较，差异大于±15%的不得多于1粒，并不得超过±25%。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法）：以氯化钠液（取氯化钠2.0g，置100ml量瓶中，加盐酸7.0ml使溶解，再加水稀释至刻度）600ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取盐酸氟桂嗪对照品约25mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加空白溶液（取空胶囊一粒，照供试品溶液制备方法，即得）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在254nm的波长处，分别测定供试品溶液和对照品溶液的吸收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

　　检查：0对照品溶液的制备 取盐酸氟桂嗪对照品11.8mg，精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）10ml，异丙醇40ml，置水浴上加热溶解后，放冷至室温，加异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）10ml，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸氟桂嗪11.8mg），置100ml量瓶中，照对照品溶液制备的方法，自“加盐酸液（0.1mol/L）10ml，异丙醇40ml”起，依法操作，即得。 测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在254nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　含量测定：

　　作用与用途：口服 一次2粒 一日1次

　　用法与用量：服药后，疲惫现象加深时，应停止用药。

　　注意： 5mg

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的的90.0～110.0%。

　　类别：

　　制剂：

　　规格：遮光，密闭保存。

　　贮藏：五年

　　有效期：