环孢素口服液

　　正式名：环孢素口服液

　　汉语拼音：Huanbaosu Koufuye

　　标准号：WS-08（X-05）-93

　　拉丁文或英文：CYCIOSPORINUM ORALIS SOLUTIO

　　主要活性成分：本品含环孢素（C12H111N11O12）

　　性状：黄色或淡黄色的澄明油状液体。

　　鉴别：（1）取和对照品适量，用甲醇-氯仿（4∶1）分别制成每1ml中含环孢素1mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl分别点在同一硅胶G薄层板上，以乙醚为展开剂，展开后，晾干，移置另一层析缸内，以醋酸乙酯-丁酮（2）-水-甲醇（60∶40∶2∶1）为展开剂，展开后晾干，喷以碘化铋钾试液后，立即用过氧化氢试液喷雾，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 （2）本品在含量测定项下所得色谱图中的保留时间，应与对照品的保留时间一致。

　　检查：乙醇量应为10-15%。照（中国药典1990年版二部附录64页）试验，标准溶液和供试品溶液的制备，均以丁醇为溶剂。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 色谱条件及系统适用性要求 用十八烷基烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水(62.5:37.5）为流动相，柱温55℃，检测波长210nm，理论板数按环孢素峰计算应不低于700，拖尾因子应不大于1.5。 测定法 取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，用乙腈-氯仿（4：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液色谱仪，记录色谱图量取峰面积；另取环孢素对照品约10mg置瓶中，同法稀释，测定，按外标法计算并用相对密度换算成mg/ml即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对环孢素或橄榄油有过敏者，孕妇和哺乳妇女忌用，严重肾，肝损害者忌用或慎用。

　　剂量：口服，初始剂量每日每公斤体重6-11mg，分2次给药维持剂量每日每公斤体重2-6mg，分2次给药。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：免疫抑制剂。

　　制剂：口服，初始剂量每日每公斤体重6-11mg，分2次给药维持剂量每日每公斤体重2-6mg，分2次给药。

　　规格：50ml：5g。

　　贮藏：遮光，密封，在凉暗处保存。

　　有效期：暂定一年。