雌二醇控释贴片

　　正式名：雌二醇控释贴片

　　汉语拼音：Cierchun Kongshi Tiepian

　　标准号：WS-073（X-065）-94

　　拉丁文或英文：PITTACICA ESTRADIOLI（MODESTE LIBERANTES）

　　主要活性成分：含雌二醇（C18H24O2）

　　性状：涂于铝塑薄膜上带粘性的薄膜片，药面为无色透明或略带乳白色。

　　鉴别： 1、取本品1片（相当于雌二醇4mg），加丙酮适量使溶解，在水浴上挥去丙酮，残渣照下述方法试验。 （1）取残渣适量，加2%甲醛硫酸溶液2ml，即显橙红色。 （2）取剩余残渣，加硫酸2ml溶解，有黄绿色荧光，加三氯化铁试液3滴，即显草绿色，再加水稀释则显红色。 2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

　　检查：溶出度 精密截取本品5cm2，固定于直径9cm的有机玻璃空心圆盘上，揭去盖衬，使含药面向上，浆的位置在贴片上方25±2nm处，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录61页第二法），以水1000ml为溶剂，加温使溶剂温度保持在22±0.5℃，转速为每分钟50转，依法操作，在24、48和72小时分别取全部溶液，溶液照高效液色谱法（中国药典1990年版二部附录44页）测定，本品每片在24、48和72小时的溶出量应为分别相应为25X、50X和70X以上，均应符合规定。如6片中仅有1～2片低于规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，应另取6片复试：初、复试的12片中仅有1～2片低于规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，亦可判为符合规定。 耐热试验：取本品2片，除去盖衬，置120℃烘箱中加热30分钟，放冷后，膏背面应无泛黄现象，膏面用手指触试，应仍有粘性。 长度和宽度：取本品5片，分别测量，每片长度和宽度的误差均不得超过标示量的±0.1cm，如有1片超过限度时，不得超过标示量的±0.15cm。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。以甲醇-水（75∶25）为流动相；流速1ml/min，检测波长为280nm。 测定法 精密截取本品1cm2，揭去盖衬，置50ml量瓶中，加甲醇适量，浸泡1小时后，加甲醇至刻度，摇匀。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取蜂面积；另取雌二醇对照品，同法测定，外标法计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：疑有或患有乳腺肿瘤、雌激素依赖性肿瘤、子宫内膜异位症、原因不明的阴道不规则出血、活动性血栓性静脉炎或有血栓形成病史患者禁用。

　　剂量：外用，贴于臀部或下腹部洁净皮处。 每周2片，三周为一疗程（6片，停止一周后再继续用药，每疗程于使用贴片的最后5天加用醋酸甲孕酮每天4～5mg，连服5天。

　　标示量：应为标示量的85.0～115.0%。

　　类别：雌激素类药。

　　制剂：外用，贴于臀部或下腹部洁净皮处。 每周2片，三周为一疗程（6片，停止一周后再继续用药，每疗程于使用贴片的最后5天加用醋酸甲孕酮每天4～5mg，连服5天。

　　规格： 4mg

　　贮藏：密封，置阴凉处保存。（不得超过30℃）

　　有效期：暂定二年。