双扑口服液

　　正式名：双扑口服液

　　汉语拼音：Shuangpu Koufuye

　　标准号：WS-153（X-152）-94

　　拉丁文或英文：

　　主要活性成分：对乙酰氨基酚（C8H9NO2）含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）及扑尔敏（C16H19ClN2·C4H4O4） 对乙酰氨基酚 25g 咖啡因 1.5g 扑尔敏 0.3g 人工牛黄 1g 辅料 适量 制成

　　性状：淡黄色或淡黄棕色液体，味甜，微苦，有清凉感。

　　鉴别：（1）取本品作为供试品溶液；另取扑热息痛、咖啡因、扑尔敏对照品，加乙醇制成每1ml含扑热息痛25mg、咖啡因1.5mg、扑尔敏0.3mg、甘油0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照簿层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶CF254薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯（25∶5∶5）为展开剂，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。供试品溶液所显示斑点的颜色和位置，应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）取本品5ml，用氯仿15ml提取，蒸去氯仿，残渣加60%冰醋酸1ml，搅拌，加新制的糠醛溶液（1→10）5ml，硫酸溶液（1→10）3ml，70℃加热，显兰紫色。

　　检查：PH值应为4.0～6.0（中国药典1990年版二部附录44页）。 相对密度 应为1.10以上（中国药典1990年版二部附录13页）。 装量差异 应符合规定（中国药典1990年版一部附录15页）。

　　含量测定：照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页（3）法]测定。 系统适用性试验 以苯基（50%）甲基聚硅氧烷（OV-17）为固定相，涂布浓度为1.5%；柱温215℃理论板数分别按对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏计算，均应不低于1500；对乙酰氨基酚与咖啡因、扑尔敏峰与内标物质峰的分离度均应大于1.5。 校正因子测定 取茶丁美酮适量，加乙醇溶解并稀释成每1ml含2.5mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取扑尔敏、咖啡因对照品各约0.03g、0.15g，精密称定，置100ml量瓶中，加甘油20g，加水溶解并稀释至刻度，摇匀备用；另取对乙酰氨基酚对照品约0.125g，精密称定，置50ml量瓶中，加入上述溶液5ml，内标溶液2ml，用氯仿∶正丁醇（3∶2）混合溶剂稀释至刻度，振摇1～2分钟，置超声清洗机内超声提取30～40分钟，取出，加氯化钠0.1g，振摇2～5分钟，离心弃去水层，摇匀；取2μl注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 精密量取对5ml，置50ml容量瓶中，加入内标溶液2ml，照校正因子测定项下的方法自“用氯访正丁醇（3∶2）溶剂稀释至刻度”起进行操作。取2μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对乙酰氨基酚、扑热息痛过敏者禁用。服药期间不宜驾车、操纵机器及高空作业。

　　剂量：口服，一次10～20ml，一日三次，小儿酌减。

　　标示量：应为标示量的95.0-105.0%，应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：抗感冒药。

　　制剂：口服，一次10～20ml，一日三次，小儿酌减。

　　规格： 10ml。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。