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正式名:特酚伪麻片
汉语拼音:Tefen Weima Pian
标准号: WS-225(X-187)-94
拉丁文或英文:TABELLAE TERFENADINI PARACETAMOLI ET PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDI COMPOSITAE
主要活性成分:含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl),特非那丁均(C32H42NO2)。 对乙酰氨基酚 162.5g 盐酸伪麻黄碱 15g 特非那丁 15g 制成 1000片
性状:白色片。
鉴别:(1)取本品的细粉适量,加水溶解,滤过,取滤液,加三氯化铁试液,即显兰紫色。 (2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱30mg),加1%醋酸溶液5ml,振摇使盐酸伪麻黄碱溶解,滤过,取滤液1滴,加1%硫酸铜溶液1滴,加入氢氧化钠液(2mol /L)1滴,即显紫色。 (3)取本品的细粉适量(约相当于特非那丁30mg),加新制的枸橼酸饱和醋酐溶液2~3滴,在水浴中加热2~8分钟,即显红色.
检查:溶出度取,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以水500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,取续滤液,照含量测定项下的高效液相色谱条件,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录对乙酰氨基酚的峰面积;另取对乙酰氨基酚对照品约162.5mg,精密称定,置置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置20ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,同法测定,计算出每片对乙酰氨基酚的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录34页)。
含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定 系统适用性试验用 Spherisorb C18色谱柱,以甲醇:0.25%二乙胺(80∶20)混合后用磷酸调PH7.0为流动相,检测波长为215nm,各组份峰和内标峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取萘用甲醇制成每lml约含0.2mg的溶液,作为内标溶波;另取对乙酰氨基酚对照品约162.5mg;盐酸伪麻黄碱对照品、特非那丁对照品各约15mg;分别精密称定,置同一个50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml至50ml瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,量取20μl注入液相色谱仪,按峰面积计算各组份校正因子。 供试品溶液的制备和测定 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚162.5mg)置50ml量瓶中,加甲醇约30ml置70℃水浴上加热并时时振摇20分钟,放冷,精密加入内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,量取20μl注入液相色谱仪,测定,计算,即得。
作用与用途:
用法与用量:
注意:对本成分过敏者,严重冠状动脉疾患或高血压患者以及哺乳期妇女禁用。孕妇、老年患者及对麻黄硷药理作用较敏感者慎用。
剂量:成及12岁以上者 一次2片 一日2~3次
标示量:应为标示量的90.0~110.0%
类别:抗感冒药。
制剂:成及12岁以上者 一次2片 一日2~3次
规格:
贮藏:遮光,密闭保存。
有效期:暂定二年。