双半胱乙酯冻干品

　　正式名：双半胱乙酯冻干品

　　汉语拼音：Shuangbanguangyizhi Dongganpin

　　标准号：WS-165（X-142）-93

　　拉丁文或英文：L,L-ETHYLIS-CYSTEINATIS DIMER CRYODESICLATUM

　　主要活性成分：双半胱乙酯与尿素经冷冻干燥的无菌粉末。含双半胱乙酯

　　性状：白色冻干粉末。在水或氯化钠注射液中易溶。

　　鉴别：取本品1瓶，加水1ml溶解后，加氢氧化钠液（1mol/L）2滴，加亚硝基铁氰化钠试液1滴，显紫色。

　　检查：溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加氯化钠注射液4ml使溶解，溶液应澄清无色。 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为3.5～5.0。 无菌 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录118页），含内毒素量不得过75EU/瓶。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

　　含量测定：对照品溶液的制备 精密称取双半胱乙酯10mg，葡庚糖酸钠160mg，氯化亚锡1.6mg，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含双半胱乙酯20μg的溶液。 样品溶液的制备 取本品1瓶，用无水乙醇溶解后转移至25ml量瓶中，并用无水乙醇稀释至刻度。 测定法 精密量取对照品溶液和样品溶液各5ml，分别置于10ml量瓶中，各加氯化三苯四氮唑试液1ml，混匀后，再加1%氢氧化铵乙醇液2ml，加无水乙醇至刻度，摇匀，置30℃水浴中，保温45分钟，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：应为标示量的85～115%。

　　类别：用于制备锝[99mTc]双半胱乙酯注射液。

　　制剂：

　　规格：每瓶内含双半胱乙酯0.5mg，供一次制备用。

　　贮藏：密封，在4～8℃的暗处保存。

　　有效期： 6个月。