注射用胶原酶

　　正式名：注射用胶原酶

　　汉语拼音：Zhusheyong Jiaoyuanmei

　　标准号：WS-188（X-163）-93（2）

　　拉丁文或英文：COLLAGENASUM PRO INJECTIONE

　　主要活性成分：胶原酶溶液加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本品的效价

　　性状：白色或类白色冻干块状物或粉未。

　　鉴别：取本品，加曲瑞斯缓冲液（pH7.5）制成每1ml中约含100单位的溶液。取试管2支，每支各加胶原蛋白20mg，于第一支中加上述溶液1ml与曲瑞斯缓冲液（pH7.5）3ml，于第二支中加曲瑞斯缓冲液（pH7.5）4ml。轻轻振摇后，置37℃水浴中水解10分钟，取出分别滤过。滤液在280nm的波长处测定吸收度，样品管的吸收度值应比对照管的值大0 .1以上。

　　检查：酸碱度 取本品2支，每支加注射用不2ml溶解后，混匀，依法测定。（中国药典1990版二部附录44页）pH值应为6.0～8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品，每支加澄明水2ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液比较（中国药典1990年版二部附录57页第一法）不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒亘。减失重量不得过5.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。 其他蛋白酶 每1200单位胶原酶不得过10单位。 单位定义 蛋白酶在40℃、pH7.2条件下作用于酪蛋白。每分钟产生相当于1μg的酪氨酸称为一个酪蛋白活力单位。 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥的L－酪氨酸适量加盐酸（1∶1）数滴使溶解，并用磷酸盐缓冲液（pH7.2）制成每1ml中含L－酪氨酸50μg的溶液。 供试品溶液的制备 取本品1支，精密加磷酸盐缓冲液（pH7.2）2.5ml使溶解，即得。 标准曲线的制备 取大小相同的试管7支。按顺序分别精密加入L－酪氨酸对照品溶液0、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5与0.6ml，分别加磷酸盐缓冲液（pH7.2）至1ml，再于各试管中加入碳酸钠液（0.4mol/L）5ml及福林试液（1→10）（取贮备液临用前加9倍水稀释）1ml。置40℃水浴中保温20分钟，取出冷至室温，以零管为空白，照分光光度法（中国药典19稀释5倍，式中“10”是由于蛋白酶单位定义是以1分钟水解的结果来计算的，实际是水解10分钟，故需要除以10。 异常毒性 取本品，加注射用水制成每1ml中含100单位的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含100单位的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品2支，分别加注射用水1ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

　　含量测定：

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1、为防止过敏反应，注射本品前先静脉注射以50%葡萄糖注射液20ml稀释的地塞米松磷酸钠注射液5mg。 2、仅供经培训的本专业医师使用。

　　剂量： 1200u/次 以氯化钠注射液2ml溶解注射于椎间盘内或椎间孔内硬膜外。

　　标示量：应为标示量的85.0%～120.0%。

　　类别：酶类药，用于治疗腰椎间盘突出症

　　制剂： 1200u/次 以氯化钠注射液2ml溶解注射于椎间盘内或椎间孔内硬膜外。

　　规格： 1200单位

　　贮藏：遮光，在冷处保存。

　　有效期：暂定1年半。