硫酸庆大霉素缓释片

　　正式名：硫酸庆大霉素缓释片

　　汉语拼音：Liusuan Qingdameisu Huanshi Pian

　　标准号：WS-200（X-161）-92

　　拉丁文或英文：TABLLAE GENTAMYCINI SULFATIS MODESTE LIBERANTES

　　主要活性成分：含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算

　　性状：白色或类白色片。

　　鉴别：本品的取细粉适量（约相当于庆大霉素40mg），加水4ml，振摇，使硫酸庆大霉素溶解，滤过，取滤液，照硫酸庆大霉素项下的鉴别法试验（中国药典1990年版二部696页），显相同的结果。

　　检查：溶出度 取本品照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以盐酸溶液（0.1mol/L）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。在2、4和6小时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充盐酸溶液（0.1mol/L）5ml；分别精密量取续滤液3ml于具塞试管中。加衍生化试剂（取乙酰丙酮0.3ml,36%甲醛溶液1.7ml，加醋酸——碉酸——磷酸溶液（取冰醋酸11.5ml，硼酸12.4g，磷酸13.5ml，加水约300ml使溶解，用氢氧化钠溶液（2mol/L）调节pH值至4.0，用水稀释至1，000ml）至30ml，摇匀，立即使用。3ml,密塞，摇匀。水浴沸煮25分钟，冷至室温，照分光光度法（中国药典1990年版二部际录24页），在356nm的波长处分别测定吸收度；另精密称庆大霉素标准品适量，加盐酸溶液（0.1mol/L）溶解并定量稀释制成，每1ml中约含35单位的溶液，同法测定吸收度；分别计算出每片在不同时间的溶出量。每片在2、4和6小时的溶出量应分别相应为标示量的50-65%、60-85%和80%以上，均应符合规定。如6片中仅有1-2片超出上述规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，应另取6片复试；初、复试的12片中仅有1-2片超出规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，亦可判断为符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：取本品10片精密称定，研细，精密称取适量（约相当于庆大霉素0.1g），加灭菌水振摇，使硫酸庆大霉素溶解，并稀释至每1ml中约含1，000单位的悬浮液，摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录113页）测定。平均可信限率不得大于7%。1，000庆大霉素单位相当于1mg的庆大霉素。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：有严重肝、肾功能障碍者慎用。

　　剂量：口服 一次40-80mg，一日2次或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0-110.0%。

　　类别：抗生素类药

　　制剂：口服 一次40-80mg，一日2次或遵医嘱。

　　规格： 40mg(以庆大霉素计)。

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年