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正式名:曲尼司特胶囊
汉语拼音:Qunisite Jiaonang
标准号:WS-16(X-13)-93
拉丁文或英文:CAPSULAE TRANILASTI
主要活性成分:含曲尼司特(C18H17NO5)
性状:
鉴别:(1)取本品内容物适量(约相当于曲尼司特50mg),加二甲替甲酰胺5ml,水5ml与高锰酸钾试液数滴,振摇,红色即消失,产生棕色混合液。 (2)取本品的内容物适量,加无水乙醇制成每1ml中含曲尼司特5μg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在335±2nm的波长处有最大吸收,在285±2nm的波长处有最小吸收。
检查:溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法)。以磷酸盐缓冲液(pH7.4)1000ml为溶剂,转速为每分钟150转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液1ml,置25ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取曲尼司特对照品约10mg,置50ml量瓶中,加上述缓冲液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置50ml量瓶中,加上述缓冲液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,用分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在335nm的波长处分别测定吸收度,计算出每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
含量测定:取装量差异项下的内容物,研细后,精密称出适量(约相当于曲尼司特0.5g),加二甲替甲酰胺30ml,振摇使曲尼司特溶解,加水30ml与酚酞指示剂3滴,照曲尼司特项下的方法自“用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定”起,依法测定,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于32.73mg的C18H17NO5。
作用与用途:
用法与用量:
注意:孕妇禁用;肝、肾功能不全者慎用。
剂量:口服一次100mg,一日3次。儿童每日5mg/kg,分三次服。
标示量:应为标示量的90.0%~110.0%。
类别:抗过敏药。
制剂:口服一次100mg,一日3次。儿童每日5mg/kg,分三次服。
规格: 0.1g
贮藏:遮光,密封,在干燥处保存。
有效期:暂定三年。