点击显示 收起
正式名:马来酸依那普利
汉语拼音:Malaisuan Yinapuli
标准号:WS-335(X-259)-93
拉丁文或英文:ENALAPRILI MALEAS
主要活性成分:本品为N-[(S)-1-(乙氧羰基)-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸(Z)-2-丁烯二酸(1∶1)。按干燥品计算,含C20H28N2O5·C4H4O4不得少于98.5%.。
性状:白色或类白色轻质鳞片状结晶或结晶性粉末;无臭,微有引性。在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醇或丙酮中微溶,在氯仿中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加甲醇制成每1ml中含10m的溶液,依法测定(中药典1990年版二部附录17页)比旋度为-40°至-44°。
鉴别:(1)取本品约20mg,加稀硫酸1ml,滴加高锰酸钾试液,红色即消失。 (2)本品的红外肖吸收图谱与马来酸依那普利对照品的图谱一致。
检查:酸度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页)PH值应为2.0~2.8。 有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含4mg的溶液作为供试品溶液,精密量取适量,加甲醇稀释成,每1ml含40μg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-乙醇-0.5%冰醋酸溶液(15∶6∶4)为展开剂,展开后,晾干,置氯气[层析缸底部放一盛有高锰酸钾1g的小烧杯,并加入盐酸液(1-4)10ml,盖严层析缸,10分钟后,即可待用]中熏数秒钟后取出,在冷空气流中挥发,于点样基线以下处,用毛细管点加0.5%碘化钾和1%的冰醋酸的淀粉指示液后仅显浅兰色,即喷以上述同一碘化钾淀粉指示液立即检视。供视品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 乙腈 精密量取乙腈适量,加二甲基甲酰胺,制成每1ml中含乙腈0.1μl(相当干78.3μg)的溶液,作为对照溶液;另取本品,加二甲基甲酰胺制成每1ml中含0.2g的溶液,作为供试品溶液。取上述溶液,照气相色谱法(中国药典1990年版二部附录31页(4)法),用涂有5%聚乙二醇20000的层析柱,在柱温100℃分别测定,供试品中含乙腈不得过0.04%
含量测定:取本品约0.4g,精密称定,加冰醋酸15ml与无水二氧六环(取二氧六环500ml加入经干燥的4A分子筛10g,放置过夜,即得)5ml微温使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显纯兰色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于49.25mg的C20H28N2O5·C4H4O4。
作用与用途:
用法与用量:
注意:肾功能不全者慎用。
剂量:口服 一次2.5-5.0mg,一日5-10mg。
标示量:
类别:抗高血压药。
制剂:口服 一次2.5-5.0mg,一日5-10mg。
规格:
贮藏:遮光、密闭保存。
有效期:暂定三年。