硫酸普拉酮钠

　　正式名：硫酸普拉酮钠

　　汉语拼音：Liusuan Pulatongna

　　标准号：WS-192（X-156）-92

　　拉丁文或英文：NATRII PRASTERONI SULFAS

　　主要活性成分： 3β羟基—雄甾—5烯—17酮硫酸酯钠。按改燥品计算，含C19H27NaO5S，应为98.0～102.0%。

　　性状：白色结晶或结晶性粉末；无臭、味苦。 在甲醇中溶解，在水中略溶，在无水乙醇中微溶，在丙酮、氯仿或乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），按干燥品计算，比旋度为＋10°至＋13°。

　　鉴别：（1）取本品约10mg，加乙醇1ml溶解后，加间二硝基苯约10mg，使溶解，加氢氧化钠试液1滴，即显紫红色。 （2）取，加水制成每1ml中含5mg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在289nm的波长处有最大吸收，吸收度约为0.65。在241±2nm的波长处有最小吸收。 （3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （4）取本品约50mg，加水5ml溶解后，加盐酸液（2mol/L）2ml，置水浴中加热10分钟；放冷，滤过。滤液分成两等份：一份显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录42页）。另一份中加浓氨溶液中和，再加醋酸酸化后显钠盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录41页）。

　　检查：酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为5.0～7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g加水10ml充分振摇，使溶解，溶液应澄清无色。 硫酸盐 取本品0.5g，置50ml纳氏比色管中，加丙酮-水（1∶1）40ml溶解后，加稀盐酸2ml，摇匀，加25%氯化钡溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀。置30-40℃水浴中放置10分钟，如发生混浊，与标准硫酸钾溶液2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%） 其他甾体 照含量测定项下的方法，按峰面积一化法计算，取供试品溶液10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的两倍，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.5%。 干燥失重 取本品0.5g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过9.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。 热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml。应符合规定。 无菌 取本品适量，加无菌水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（650∶350∶4），并用硫酸液（4mol/L）调节至PH5.3±0.1作为流动相，检测波长为210nm。理论塔板数按去氢表雄酮硫酸钠计算应不低于800。 对照品溶液的制备 取去氢表雄酮硫酸钠对照品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释到刻度，摇匀，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备与测定 取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取对照品溶液及供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：子宫颈管成熟促进剂。

　　制剂：

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年。