格列吡嗪片

　　正式名：格列吡嗪片

　　汉语拼音：Geliebiqin Pian

　　标准号：WS-171（X-148）-93

　　拉丁文或英文：TABELLAE GLIPIZIDI

　　主要活性成分：含格列吡嗪（C21H27N3O4S）

　　性状：白色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于格列吡嗪50mg），加二氧六环10ml，置水浴中加热振摇，使格列吡嗪溶解，滤过，加0.5%2，4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml,煮沸2-3分钟，溶液显亮黄色。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在222nm与275nm的波长处有最大吸收。

　　检查：有关物质取本品的细粉适量（约相当于格列吡嗪0.1g），用丙酮振摇提取四次，每次10ml，滤过，合并滤液，置水浴上蒸干。精密加甲醇-氯仿（1∶1）5ml，使残渣溶解，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇（1∶1）稀释成每1ml中含0.1mg和0.04mg的溶液，作为对照品溶液（1）与（2）；另取4-[2-（5-甲基吡嗪-2-酰胺基）-乙基]苯磺酰胺对照品适量，加氯仿-甲醇（1∶1）制成每1ml中含0.1mg的溶液。作为对照品溶液（3）；照簿层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述四种溶液各25μl，分别于点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-四氯化碳-乙酸乙酯-无水甲酸（40∶40∶20∶20）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液（3）相应的杂质斑点比较，不得更深；如显其他杂质斑点，不得多于3个，其中一个斑点与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深；其余2个斑点与对照溶液（2）的主斑点比较，不得更深。 含量均匀度取1片，置乳钵中，研细，加磷酸盐缓冲液（PH7.4）适量，研磨。并用磷酸盐缓冲液（PH7.4）分次转移至100ml量瓶中，照含量测定项下方法，自“置水浴中加热10分钟”起，依法测定，计算含量。应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以磷酸盐缓冲液（PH7.4）500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟时取溶液10ml，滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取格列吡嗪对照品12mg，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH7.4）适量，置水浴中加热，溶解，放冷至室温，加磷酸盐缓冲液（PH7.4）至刻度，摇匀，精密量取5ml，置200ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，取上述二种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在222nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格列吡嗪2.5mg），置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH7.4）适量。置水浴中加热10分钟，充分振摇，使格列吡嗪溶解，放冷至室温，加磷酸盐缓冲液（PH7.4）稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液；另取格列吡嗪对照品适量，同法制成每1ml中约含25μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在275nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：胰岛素依赖型糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病昏迷前期或昏迷期、孕妇、肝、肾功能不全、肾上腺功能不全及对本品过敏者禁用。与β-阻断药合用应慎重；与双香豆素类、磺胺类、皮质激素、口服避孕药等合用时应调节剂量。

　　剂量：口服一次2.5～20mg，一日2.5～30mg

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：降血糖药。

　　制剂：口服一次2.5～20mg，一日2.5～30mg

　　规格： 5mg

　　贮藏：遮光，密闭，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年